Die Beurteilung biologischer Aspekte im Kontext der MDR (Medizinprodukteverordnung)
Die neuen Vorschriften der Europäischen Union zur Medizinprodukteverordnung (MDR) haben erhebliche Änderungen in den Anforderungen an die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten eingeführt. Diese Änderungen zielen darauf ab, das Vertrauen in das EU-System zur Regulierung von Medizinprodukten zu stärken, insbesondere nach einigen hochkarätigen Skandalen im Bereich der Medizinprodukte. Die internationale Normenreihe ISO 10993 regelt die biologische Bewertung von Medizinprodukten und umfasst aktuell 18 Normen, technische Berichte sowie zusätzliche Richtlinien. Eine wichtige Aktualisierung dieser Reihe war die Veröffentlichung der neuen Ausgabe von DIN EN ISO 10993-1 im Mai 2021, die sich auf die Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementprozesses konzentriert.
Diese biologische Bewertung stellt einen neuen zentralen Teil der Technischen Dokumentation für alle Medizinprodukte dar, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, während Produkte ohne Körperkontakt nicht in diesen Anwendungsbereich fallen. Die Prüfung auf Biokompatibilität ist ein essenzieller Schritt in der Produktentwicklung und -zulassung, wobei die DIN EN ISO 10993-1 den Rahmen für eine detaillierte und risikobasierte Überprüfung bietet.
Ein Produkt gilt als biokompatibel, wenn es keine schädlichen Reaktionen im Kontakt mit einem Organismus verursacht, wobei die ISO 10993 Reihe die Kriterien für solche Prüfungen definiert. Die entsprechend durchzuführenden Tests müssen dabei produktspezifisch ausgewählt werden. Die neueste DIN EN ISO 10993-1 legt fest, dass nicht zwangsläufig alle vorgeschlagenen bzw. empfohlenen Tests durchgeführt werden müssen, um unnötige Einschränkungen bzgl. der Innovation von neuen Materialien und Produkten oder falsche Sicherheitsannahmen zu vermeiden. Stattdessen können Experten, basierend auf den spezifischen Anforderungen eines Produkts oder Einsatzbereichs, individuelle Prüfungen und Kriterien definieren. Testmethoden zur Bestimmung der Biokompatibilität der Produkte dienen Hersteller weiterhin eine Bestätigung, insbesondere, da sich der Stand der Technik immer wieder erneuert und Methoden angepasst werden.
Der Startpunkt für die biologische Beurteilung
Der Prozess der biologischen Beurteilung beginnt mit der detaillierten Auflistung aller Materialien des Medizinprodukts, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen können. Ferner sind mögliche Additive sowie Prozessrückstände aus der Herstellung und, wenn nötig, Sterilisation zu betrachten. Diese Informationen sind ein entscheidender Teil der Produktbeschreibung innerhalb der biologischen Evaluierung als Teil der Technischen Dokumentation, wie von der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gefordert. Sie beinhaltet die Art des Gewebes, mit dem das Produkt in Berührung kommt, sowie die Dauer und Art des Kontakts. Diese Angaben bilden die Grundlage für die Erstellung eines biologischen Bewertungsplans.
Im nächsten Schritt erfolgt ein Abgleich der Bestandteile des Medizinprodukts mit der Liste besonders besorgniserregender Stoffe laut der REACH-Verordnung, um deren Sicherheit für den menschlichen Gebrauch zu überprüfen. Die Risikoanalyse basiert dabei wesentlich auf physikalischen und chemischen Informationen des Produkts, wobei die relevanten Endpunkte für die Sicherheitsbewertung von der Art und Dauer des Kontakts abhängen.
Wir unterstützen Sie im Bewertungsprozess und der Kategorisierung Ihrer Medizinprodukte und werten sowohl physikalische Eigenschaften als auch chemische Informationen detailliert aus. Basierend auf einer Risikoanalyse gemäß der aktuellen DIN EN ISO 10993-1:2021 werden weitere Schritte besprochen. Sollten keine genauen chemischen Informationen vorliegen, wird eine chemische Charakterisierung gemäß DIN EN ISO 10993-18:2023 empfohlen.
senetics führt daraufhin eine toxikologische Risikobewertung gemäß der neuesten ISO 10993-17:2023 durch, indem vorhandene toxikologische Daten aus der Literatur und umfangreiche Datenbanken genutzt werden. Oftmals sind dadurch keine oder nur wenige biologische Tests notwendig. Sollten weitere biologische Untersuchungen erforderlich sein, bietet senetics umfassende Unterstützung an, wobei die Tests nach den regulatorischen und wissenschaftlichen Standards der DIN EN ISO 10993-Reihe im unternehmenseigenen biologischen Testlabor BioLabs durchgeführt werden.
Die Biokompatibilität
Für Medizinprodukte, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper treten, ist es entscheidend, die Biokompatibilität der verwendeten Materialien nachzuweisen. Tests, die gemäß DIN EN ISO 10993-1 durchgeführt werden sollten, liefern wichtige Erkenntnisse über Zelltoxizität, Irritations- und Sensibilisierungspotential, systemische und chronische Toxizität sowie die Sicherheit von Stoffen oder Partikeln, die während der Anwendung freigesetzt werden. Diese Daten sind essentiell, um potenzielle Risiken wie allergische Reaktionen, Überempfindlichkeiten oder Hautirritationen zu erkennen und zu bewerten, die während der klinischen Anwendung auftreten können.
Ein wohlüberlegter biologischer Bewertungsplan, der alle notwendigen Tests und die aktuellen Normen umfasst, ist von unschätzbarem Wert. Er bietet nicht nur eine umfassende Übersicht über die benötigten Informationen in einem Dokument, sondern legt auch fest, welche Tests durchgeführt werden müssen.
Wir bieten Unterstützung bei der Erstellung biologischer Bewertungen für Medizinprodukte und beraten zu komplexen Fragen in den Bereichen Clinical Affairs und Technische Dokumentation. Des Weiteren führen wir biologische Tests in unserem biologischen Testlabor BioLabs durch. Unser erfahrenes Team steht bereit, um gemeinsam mit Ihnen die besten Strategien und Lösungen für Ihr spezifisches Anliegen zu entwickeln. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
