Seit Ende August 2022 ist das BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG Teil und Mitglied des renommierten Deutschen Verbands Unabhängiger Prüflaboratorien e. V. (VUP). Dieser Verband ist ein Zusammenschluss von Laboren, die für ihre Kunden aus Wirtschaft … Weiter
Der Ringversuch (auch Laborleistungstest genannt) ist ein Prüfverfahren für die analytische Leistungsfähigkeit eines Testlabors und ein wichtiges Maß für Qualität in einem Labor. Eine regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen ist gemäß der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 zudem verpflichtend und überprüft … Weiter
Liebe Partner, das IMDRF hat ein interessantes Dokument veröffentlicht, zum Reporting von Vorkommnissen. Daran kann man sich orientieren und es wäre zu wünschen, daß staatliche Stellen und Benannte Stellen dies adaptieren. In dem Dokument wird auch auf die Zusammenarbeit zwischen … Weiter
Liebe Partner, die neue Guidance der MDCG 2022-5 zu Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten stellt detaillierte Anforderungen. Akribisch werden eindeutige Definitionen aus den verschiedenen anwendbaren regulatorischen Regelwerken zusammengestellt. So werden z.B. Produkte aus pflanzlichen Wirkstoffen beschrieben und nun höher klassifiziert. Ggf. … Weiter
Liebe Partner, was Herstellern von Medizintechnikprodukten nach MDR schon bekannt ist, wird nun auch für die In-Vitro-Diagnostika geändert – die neue Guidance zu Artikel 110(3) der IVDR wartet mit signifikanten Änderungen auf. Das Grundprinzip bleibt gleich, denn das neue Dokument … Weiter
Liebe Partner, die MDR (EU 2017/745) stellt weitergehende Anforderungen an Unternehmen als die MDD, ebenso die IVDR (EU 2017/746) gegenüber der IVDD verschärft wurde. Deshalb steht auch eine Harmonisierung der EN ISO 13485 und EN ISO 14971 für die Regulationen … Weiter
Manchmal braucht es nicht viel, um etwas Gutes zu tun. Das haben wir uns zu Herzen genommen und deshalb hat die Wasserwacht Ansbach zum diesjährigen 75-Jährigen Jubiläum eine großzügige Spende von uns erhalten. Die Wasserwacht Ansbach ist ein ehrenamtlicher Verein … Weiter
Sehr geehrte Damen und Herren, als eine der ganz wenigen Branchen hat sich die Gesundheits- und Pflegewirtschaft in der weltweiten Corona-Pandemie als robust erwiesen. Sie hat sich in der Globalisierung bewährt und der Rezession getrotzt und ist damit ein wichtiger … Weiter
Zeitraum: 03.05.2022 – 05.05.2022 Auf der Medtec LIVE with T4M treffen Produktentwickler und Einkäufer der Inverkehrbringer und OEMs auf die wichtigsten Zulieferer der Medizintechnik in Europa. Die Veranstaltung findet abwechselnd in den wichtigsten Medizintechnikregionen in Deutschland statt und deckt die … Weiter
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