Leistungsbewertung und Leistungsstudien

Die Leistungsbewertung gemäß IVDR 2017/746 ist die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung der analytischen und klinischen Leistung, sowie der wissenschaftlichen Validität. Im Rahmen der IVDR ist sie ein fortlaufender Prozess zum Nachweis der Zweckbestimmung des Produkts.

Der klinische Nutzen eins In-Vitro-Diagnostikums wird auf Grundlage von Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung erbracht.

  • Wissenschaftliche Validität: Die wissenschaftliche Validität beschreibt die Assoziation eines zu bestimmenden Stoffes/Probe im Rahmen einer Analyse mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.
  • Analytische Leistung: Die analytische Leistung eines Produkts beschreibt seine Fähigkeit, einen bestimmten Stoff/Probe korrekt nachzuweisen oder zu messen.
  • Klinische Leistung: Die klinische Leistung ist die Fähigkeit des Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand in einer bestimmten Zielpopulation und bei bestimmten vorgesehenen Benutzern korrelieren.

Die Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika (IVD) muss sicherstellen, dass die bereitgestellten Informationen korrekt, präzise und genau sind und den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringen.

Ohne eine vorschriftsmäßige Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika riskieren die Hersteller nicht nur rechtliche Probleme, sondern auch die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Vorschriften wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung.

Ziel der Leistungsbewertung ist der Nachweis der klinischen Sicherheit, der Leistung sowie eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die vorgesehene und beabsichtigte Verwendung von In-Vitro Diagnostika.

Vorgehensweise zur Erstellung von Leistungsbewertungen nach IVDR 2017/746

Die Erstellung einer Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika beinhaltet u.a. die

  • Produktbeschreibung, Zweckbestimmung sowie Informationen zum Produkt
  • Beschreibung des Anwendungsgebiets, inkl. Indikationen und Kontraindikationen, Anwendergruppe usw.
  • Analyse der Dokumente des Herstellers (Technische Dokumentation, Post Market Surveillance (PMS), Risikomanagement, Prüfberichte, Studien, …)
  • Einen Plan für die Leistungsbewertung
    • Festlegung der Datenquellen und -typen
    • Festlegung der Suchkriterien und Stichworte zur Recherche
  • Literaturrecherche in Datenbanken
  • Auswertung und Analyse der Ergebnisse aus Datenbanken sowie der zugesandten Studien
  • Bewertung der Ergebnisse sowie der Studien
  • Aussage, ob genügend Daten zur wissenschaftlichen Validität, analytischen und klinischen Leistung vorliegen
  • Begründung, falls Leistungsstudien nicht durchgeführt wurden/werden müssen mit Nachweis und Erläuterung
  • Bericht über die Leistungsbewertung
    • Zusammenstellung der Ergebnisse in einem Bericht, der alle vorgegebenen Phasen beinhaltet
    • Wenn Daten von als gleichwertig angesehenen Produkten verwendet werden, muss die Validität bezüglich der Gleichwertigkeit und Eignung nachgewiesen werden.
    • Berichtfreigabe und Qualifikationsnachweis der Autoren

Die Literatursuche wird in frei verfügbaren wissenschaftlichen Datenbanken erfolgen. Sollten weitere Datenbanken gewünscht sein (z.B. EMBASE, BIOSIS), müssen anfallende Kosten vom Auftraggeber übernommen werden. Die Schlagwörter für die Literatursuche werden zwischen dem Hersteller und senetics am Anfang des Projektes vereinbart. Die Vergleichsprodukte werden vom Hersteller zu Projektbeginn benannt.

Sie erhalten einen vollständigen Entwurf des Bewertungsberichts. Nötige Korrekturen oder Änderungswünsche können Sie uns nach Zusendung mitteilen bevor wir Ihre Dokumente finalisieren. Sie erhalten am Projektende:

  • Eine abgeschlossene Leistungsbewertung in deutscher oder ggf. englischer Sprache
  • Die vollständige Dokumentation der Literaturrecherchen, Daten und ggf. verwendete Fachliteratur
  • Qualifikationsnachweise der Autoren
  • Beurteilung ob eine jährliche oder längerfristige Aktualisierung der Leistungsbewertung nötig ist

Leistungsstudien eines IVDs gemäß IVDR 2017/746

Die Leistungsstudien eines IVDs werden auf Grundlage eines Leistungsstudienplans erstellt.

Der Nutzen von klinischer Leistungsstudien liegt darin, Aspekte über die Sicherheit und Leistung darzulegen oder zu bekräftigen, die nicht über analytische und klinische Leistungsbewertungen, über die Literatur nachgewiesen werden konnten.

Sollte sich im Rahmen der Leistungsbewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um die analytische und klinische Leistung, sowie den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres In-Vitro Diagnostika zu bewerten, müssen Leistungsstudien durchgeführt werden.

Wir unterstützen Sie gerne bei folgenden Herausforderungen 

Die Erstellung einer Leistungsbewertung ist für alle Inverkehrbringer von In-Vitro-Diagnostika bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von In-Vitro Diagnostika, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge.

senetics bietet Ihnen genau diese Kombination von Eigenschaften und mehr, daher unterstützen wir Sie gerne bei der:

  • Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener Leistungsbewertungen in Anlehnung an die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4  und MDCG 2022-2 , u. a.:
    • Review der vorliegenden ProduktdatenErstellung eines LeistungsbewertungsplansIdentifizierung vorhandener klinischer DatenAuswertung und Analyse der Daten
    • Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher oder englischer Sprache
  • Frühzeitige Einschätzung, ob für die Leistungsbewertung genügend Leistungsstudien vorhanden sind und diese mit Daten aus der Literaturrecherche untermauert werden können, ob die Leistungsbewertung ausschließlich auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder Leistungsstudien notwendig sind.

Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!