Was ist die Technische Dokumentation eines Medizinproduktes?

International gibt es unterschiedliche Anforderungen an die Struktur und die Inhalte der Technischen Dokumentation, weshalb immer entsprechende Gesetze und Normen zu beachten sind. Leitfäden und unterstützende Dokumente von Gremien und Arbeitsausschüssen sind meist deren Grundlage. Wir von senetics unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und Medizintechnik beim Erstellen der Technischen Dokumentation, auf Basis internationaler Standards.

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte ( im Englischen „technical documentation“) basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen.

Regulatorische Vorgaben

  • Zulassung EU nach den „neuen“ Verordnungen (bitte beachten Sie die Übergangsfristen!)
  • Zulassung EU nach den „alten“ Richtlinien (Diese gelten bis 25.05.2021)
  • Zulassung Ihres Produktes in den USA nachFDA 510(k) Premarket Notification
  • FDA Premarket Approval (PMA)

Normative Vorgaben

Die normativen Anforderungen für die Technische Dokumentation bei Medizinprodukten und in der Medizintechnik sind vielfältig. Zudem variieren die Vorgaben je nach dem Anwendungsbereich und den Leistungsmerkmalen des Medizinproduktes. Die Anwendung von harmonisierten Normen für die Dokumentation von Medizinprodukten, ist ein wesentlicher Teil, um Konformität nachzuweisen.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF – ehemals Global Harmonization Task Force – GHTF) hat final im März 2019 einen Leitfaden veröffentlicht: „Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents“ (nIVD MA ToC). Ergebnis war die „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“. Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verweist explizit auf die Arbeit dieses Ausschusses als Grundlage für das Erstellen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Für In-vitro Diagnostika gibt es eine entsprechende Vorlage.

STED (Summary Technical Documentation)

a) Übersicht
STED strukturiert die technische Dokumentation in über 200 Kapiteln und Unterkapiteln:

  1. Marktspezifische und regulatorische Dokumente
  2. Beschreibung des Produkts
  3. Nicht klinische Nachweise
  4. Klinische Nachweise
  5. Labeling
  6. QM-System: Verfahren und Methoden
  7. QM-System: Produktspezifische Vorgaben

STED in der Praxis
Die Struktur der STED (Summary Technical Documentation) für Medizinprodukte ist mit über 200 Kapiteln und Unterkapiteln sehr umfangreich. Allerdings ist dies für Hersteller eine wichtige Strukturierung. Die Summary Technical Documentation ist ein wertvolles Hilfsmittel, um die technische Dokumentation zu strukturieren. Es gibt auch mögliche alternative Strukturen, die sich ebenso eignen.

Nach Anhang II MDR ist (in Kurzform) diese Struktur gefordert:

  1. Eine Produktbeschreibung und Spezifikation mit allen Varianten und Zubehörteilen (Beschreibung des Produktes, Spezifikation und Angaben zum Produkt wie dessen Name, Unique Device Identification (UDI) , Klassifizierung, Hinweis auf frühere Produkte)
  2. Auflistung aller Teile, die vom Hersteller mitgeliefert werden müssen
  3. Herstellungsinformationen des Produktes
  4. Die Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Essential Principles)
  5. Risikomanagement mit entsprechenden Analysen
  6. Verifizierung und Validierung des Produktes (mit Klinischen Daten und Vorklinischen Daten (entsprechend Anhang XIV MDR, Informationen zu z.B. Stoffen, Gewebe und Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, und Produktionsangaben bei sterilen Produkten etc.)

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation

Die Klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen oder/und auf Basis wissenschaftlicher Literatur.

Die klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Sie ist abzugrenzen von einer Klinischen Studie/Klinischen Prüfung.