Interne Audits sind das Mittel der Wahl um das eigene Qualitätsmanagementsystem zu prüfen und die Konformität zu bestätigen. Dabei stoßen Unternehmen auf unterschiedliche Herausforderungen: Kleineren Unternehmen fehlt oft das Personal für ein seriöses internes Audit. Gleichzeitig darf eine interne Qualitätsmanagementabteilung ihren eigenen Bereich nicht auditieren. Hinzu kommt, dass internen Abteilungen hin und wieder der Nachdruck fehlt, um gefundene Abweichungen auch zu adressieren und die Dringlichkeit zu vermitteln.

Gleichzeitig nutzen Behörden und Zertifizierer externe Audits (third party audits) dazu, um Ihr Unternehmen auf Konformität zu prüfen. Hier sieht man sich oftmals einer Prüfungssituation gegenüber, bei der es vor allem wichtig ist, die gleiche Sprache zu sprechen und miteinander zu arbeiten. Im Anschluss erhalten Unternehmen einen Bericht über das Audit (oft Abweichungsbericht oder Mängelbericht genannt), der dem Unternehmen die Abweichungen und Mängel darlegt und den es zu bearbeiten gilt.

Professionelle Audits für Ihr QM-System

Wir unterstützen Sie gerne bei beiden Themenfeldern. Wir führen für Sie interne Audits in Ihrem Unternehmen durch oder begleiten Ihr externes Audit durch Behörden / Zertifizierer. Profitieren Sie von unserer jahrelangen Expertise in der Medizintechnikbranche und im Umgang mit der DIN EN ISO 13485.

Ihre Vorteile:

  • Externer und unparteilicher Blick auf Ihr Qualitätsmanagementsystem
  • Jahrelange Expertise des Auditorenteams
  • Mängel und Abweichungen werden aus externer Quelle berichtet
  • Auditierung aller Bereiche des Unternehmens

Auch im Nachgang eines externen (third party) Audits, können Sie sich auf unsere Hilfe verlassen. Wir begleiten Sie in allen 3 Phasen, der Auditvorbereitung, der Begleitung im Audit und der Nachbereitung bei der Mängelbehebung. Wir helfen bei der Verständigung mit den Auditoren, übersetzen und erläutern für Sie den Bericht und leiten gemeinsam mit Ihnen so wirksame Maßnahmen ab, um ihre Konformität beizubehalten. Auch hier können Sie auf unsere Expertise im Bereich der DIN EN ISO 13485 auch in Hinblick auf verschiedene Zuliefererbranchen zählen.

Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!