Sind Ihre medizinischen Produkte zuverlässig und sicher in der Anwendung?
Um die Sicherheit von Anwendern, Patienten und anderen Beteiligten zu gewährleisten, ist es notwendig, regelmäßige Überprüfungen an Medizinprodukten durchzuführen. Daher schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vor, dass Sicherheitstechnische Kontrollen vorgenommen werden müssen. Wir stehen Ihnen gerne zur Seite, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Anforderungen erfüllt werden, und führen die entsprechenden Sicherheitstechnischen Kontrollen an Ihren Medizinprodukten durch. Falls gewünscht, stellen wir Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot zur Verfügung.
Innerhalb der Sicherheitstechnischen Kontrollen wird ermittelt, ob das Gerät während der Prüfung funktionsfähig ist, sich in einem ordnungsgemäßen Zustand befindet und voraussichtlich bis zur nächsten Überprüfung den Anforderungen der MPBetreibV entspricht. Auf diese Weise können potenzielle Mängel an den Geräten und damit einhergehende Risiken frühzeitig erkannt werden.
Eine Liste der betroffenen Medizinprodukte ist in Anlage 1, § 11, der MPBetreibV aufgeführt.
Gemäß Anlage 1 fallen darunter alle inaktiven Medizinprodukte, die nicht implantierbar sind und die nachfolgenden Bedingungen erfüllen:
- Elektrische Energie erzeugen und mit dieser Einfluss auf Nerven und Muskeln oder die Herztätigkeit nehmen
- Elektrische Größen oder andere Größen intrakardial messen und dabei elektrisch betriebene Messsonden in oder an offenen Blutgefäßen verwenden
- Energie zur unmittelbaren Gewebszerstörung, Koagulation oder Zertrümmerung von Steinen und anderen Ablagerungen in Organen erzeugen und verwenden
- Substanzen und Flüssigkeiten unter möglicher Entstehung von Druck in den Blutkreislauf einbringen, wobei es sich um aufbereitete oder anderweitig behandelte körpereigene Flüssigkeiten handeln kann, deren Entnahme mit dem Einbringen gekoppelt ist
- Mit oder ohne Narkose maschinell beatmen
- Dem Prinzip der Kernspinresonanz folgen und der Bildgebung dienen
- Therapie mittels Hypothermie ermöglichen
- Säuglingsinkubatoren
- Externe aktive Komponenten aktiver Implantate
Wie häufig ist die Überprüfung von Medizinprodukten erforderlich?
Die gesetzlichen Vorschriften legen klare Zeiträume für die Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen fest.
Im Fall der sicherheitstechnischen Kontrolle beginnt der Zeitraum ab dem Ende des Monats, in dem das jeweilige Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde. Die Notwendigkeit einer sicherheitstechnischen Kontrolle hängt in erster Linie von den Angaben des Herstellers ab und von dem Zeitpunkt, zu dem voraussichtlich Abnutzungserscheinungen auftreten könnten. Gemäß den Vorgaben des Gesetzgebers muss jedoch spätestens alle 24 Monate eine sicherheitstechnische Kontrolle stattfinden. Die Wiederholung der Kontrolle erfolgt in denselben zeitlichen Abständen und wird entweder vom Hersteller festgelegt oder orientiert sich am gesetzlichen Maximum von zwei Jahren.
Details zu unserem Leistungsspektrum bei sicherheitstechnischen Kontrollen von Medizinprodukten:
- Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen gemäß § 11 der MPBetreibV.
- Hilfe bei der Festlegung der Zeiträume für regelmäßige Kontrollen Ihrer medizinischen Geräte hinsichtlich Betriebssicherheit und Funktionsfähigkeit.
- Unterstützung im Bereich Prüfmanagement, inklusive:
- Erinnerungen an bevorstehende Prüfintervalle.
- Durchführung der Prüfungen.
- Erstellung von Protokollen zur Dokumentation der Prüfergebnisse gemäß den Vorgaben der MPBetreibV.
Ihre Vorteile mit senetics:
- Durch die korrekte Umsetzung der MPBetreibV gewinnen Sie an Sicherheit und Rechtssicherheit.
- Wir bieten Ihnen eine verlässliche Planung, da wir Sie frühzeitig über anstehende Prüfungen und die damit verbundenen Kosten informieren.
- Sie profitieren von einem geringen administrativen Aufwand, da die Prüfungen direkt bei Ihnen vor Ort oder in unserer Niederlassung durchgeführt werden.
