Umwelt- und Transportsimulation

Bei der Durchführung Verpackungsprüfungen wird die Sicherheit des Medizinproduktes während des Transports beurteilt. Dabei werden zunächst Muster vorkonditioniert und anschließend anhand einer Vibrationsprüfung oder eines Falltests die Transportbedingungen simuliert. Durch die Simulation der Transportbedingungen soll das Risiko minimiert werden, sodass der Hersteller gewährleisten kann, dass es nicht zu einer Beschädigung der Waren während des Transports kommet. Eine Durchführung dieser Prüfungen parallel zur Produktentwicklung kann dazu beitragen, dass mögliche Verluste, die erst in einer späteren Phase des Entwicklungsprozesses auftreten, vermieden werden.

Einige Verpackungsmaterialien, insbesondere zellulosische Materialien, ändern ihre physikalischen Eigenschaften, wenn Sie während des Transportes schwankenden Werten in der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sind. Aus diesem Grund sollte bei der Durchführung der Temperatur- und Klimaprüfung die Verpackung für eine vorgegebene Dauer einer spezifischen Atmosphäre ausgesetzt werden, sodass wiederkehrende Messungen der physikalischen Eigenschaften reproduzierbar werden.

Die in der ASTM D4332-14 beschriebenen Verhältnisse wurden so ausgewählt, dass sie die unterschiedlichen Umgebungsbedingungen, die während des Transports auftreten können, möglichst genau repräsentieren. Hierbei werden allerdings nicht die tatsächlichen Bedingungen dupliziert, sondern nur soweit simuliert, dass die zu erwartenden Änderungen an den Verpackungsmaterialien auftreten.

Sobald sich im Laufe der Zeit Eigenschaften von Werkstoffen verändern, spricht man von der Alterung des Materials.

Durch eine beschleunigte Alterung mithilfe von (Feuchtigkeits- und) Temperaturänderungen werden Veränderungen der Eigenschaften eines Werkstoffs wie zum Beispiel Versprödung, Ausbleichen, Vergilben, Härte und Festigkeit hervorgerufen. Bei einer künstlichen Alterung wird Testdauer kundenspezifisch festgelegt und richtet sich nach der Anzahl der Jahre die simuliert werden sollen.

Die Durchführung einer beschleunigten Alterung bietet die Möglichkeit eine Aussage über die Haltbarkeit des Werkstoffs zu treffen und so das Risiko zu minimieren, dass ein Produkt im Laufe der Zeit nicht mehr seinen Eigenschaften entspricht und entsprechend als nicht-konform eingestuft werden muss. Denn dann kann es resultierend nicht mehr verkauft werden.

Wir prüfen Ihr Sterilbarrieresystem auf dessen Haltbarkeit gemäß ASTM F1980-16.

Normgerechte Prüfungen in einer Klimaprüfkammer

Bei den Prüfungen in der Klimaprüfkammer werden verschiedene Umweltsituationen simuliert, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann. Die Ziele sind die Einhaltung einschlägiger regulatorischer und normativer Anforderungen, niedrige Herstellungskosten, ein geringes Produkthaftungsrisiko und eine lange Lebensdauer. In einigen Normen sind solche Prüfungen für die Zulassung eines Medizinproduktes vorgeschrieben und müssen daher zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Entwicklung beachtet werden.

Folgende Normen können mittels Prüfkammer konform geprüft werden:

• DIN EN ISO 60068-2
• DIN EN ISO 60601-1
• DIN EN ISO 6270-2
• DIN EN ISO 4892-2
• ASTM F1980-16
• ASTM D4332
• ICH Q1A-Q1E
• WHO Technical Report Series 953, Annex 2

DIN EN ISO 60068-2
Die allgemeine Prüfung auf die Beständigkeit eines Medizinproduktes gegen Feuchte und Wärme wird durch die DIN EN ISO 60068-2 beschrieben und kann im Rahmen einer Umweltsimulation mittels einer Klimaprüfkammer geprüft werden. Hier wird zum Beispiel auch die Reaktion des Materials auf schnellen Wechsel zwischen Klimabedingungen überprüft.

Informationsblatt_ DIN-EN-ISO-60068-2

DIN EN ISO 60601-1
Die DIN EN ISO 60601-1 schreibt beispielsweise eine Prüfung der Feuchtevorbehandlung für medizinisch-elektrische Geräte vor. Hierbei wird durch eine über mehrere Stunden andauernde Prüfung, mit vorgeschriebener und dauerhaft gleicher Luftfeuchtigkeit erprobt, wie beständig ein Medizinprodukt gegen das Eindringen von Feuchtigkeit ist.

Informationsblatt_ DIN EN ISO 60601-1

DIN EN ISO 6270-2 Beschichtungsstoffe – Bestimmung der Beständigkeit gegen Feuchtigkeit
Diese deutsche Norm beschäftigt sich vor allem mit der Reaktion von Produkten auf Feuchtigkeit und Kondensate. Hier wird vor allem erprobt, wie feuchtes Umgebungsklima die Korrosionsbeständigkeit einer Oberfläche beeinflusst und ob es eventuelle Schäden auslöst.

Informationsblatt_ DIN-EN-ISO-6270-2

DIN EN ISO 4892-2
Auch die Prüfung des künstlichen Bestrahlens oder Bewitterns von Kunststoffen nach DIN EN ISO 4892-2 ist mit unserer Klimaprüfkammer durchführbar und ermöglicht eine garantierte Aussage über die witterungsabhängige Haltbarkeit eines Kunststoffproduktes oder Bauteils.

Informationsblatt_ DIN EN ISO 4892-2

ASTM F1980-16
Diese amerikanische Norm zielt auf die Alterung von sterilen Barrieresystemen von Medizinprodukten ab und kann so zur Bestimmung der altersabhängigen Beständigkeit von sterilen Produkten verwendet werden. Hier liegt der Fokus vor allem auf der garantierten Sterilität des Medizinproduktes selbst nach diverser Witterungsverhältnisse.

Informationsblatt_ ASTM F1980-16

ASTM D4332
In der amerikanischen Norm ASTM D4332 werden standardisierte Verfahren zur Konditionierung von Verpackungsbehältern von Medizinprodukten für einschlägige normative Prüfungen aufgezeigt und deren Durchführung beschrieben. Wichtig für diese Norm ist vor allem die Haltbarkeit der Verpackungen von Medizinprodukten und wie diese ggf. beeinflusst werden kann.

Informationsblatt_ ASTM D4332

ICH Q1A-Q1E

Die Stabilität eines Arzneimittels ist eines der wichtigsten und kritischsten Qualitätsmerkmale. Stabilitätsstudien geben Informationen zu Qualitätsänderungen von z.B. Wirkstoffen und Hilfsstoffen (bezogen auf Lagerungsdauer, Temperatur, Feuchte, Licht). So können die Mindesthaltbarkeit, Spezifikationen und Lagerungshinweise festgelegt und mittels Follow-Up-Stabilitäten auch nach der Zulassung gewährleistet werden. Stabilitätsstudien sind nach den Vorschriften der ICH Guidelines (Q1A-Q1E) durchzuführen. Dabei beschreibt z.B. Q1A die Anforderungen für die Klimazonen I und II (u. a. für die USA, Europa und Japan).

Informationsblatt_ ICH Q1A – Q1E

WHO Technical Report Series 953, Annex 2

Die WHO-Stabilitätsguideline, existiert bisher nur in einer „Draft-Version“. Ziel ist, die Anforderungen für alle Klimazonen in einer Guideline zu erfassen. Der Annex 2, Tabelle 2 der Guideline beschreibt aber schon jetzt viele Länder mit deren spezifischen Klimabedingungen, so z.B. die Anforderungen an Arzneimittel für die Klimazonen III und IV. Unternehmen müssen dies z.B. bei einer Langzeitlagerung globaler Produkte berücksichtigen.

Informationsblatt_WHO-Technical-Report-Series 953

Alle genannten Prüfungen können wir für Sie durchführen. Mit unserer hochwertigen Ausstattung und fachkundigen Personal prüfen wir Ihre Produkte normgerecht, um Ihnen eine schnelle und sichere Zulassung zu ermöglichen. Die hochwertigen und modernen Klimaprüfkammern bei senetics decken einen weiten Temperaturbereich von -42°C bis zu +190 °C ab und können eine Be – und Entfeuchtung der Raumluft von 10% – 98% abbilden. Selbstredend sind alle unsere Geräte umfassend validiert und geprüft.