Unser biologisches Testlabor unterstützt Sie in allen Belangen der biologischen Sicherheit, von Bioburden Tests bis zum Reinraum Monitoring. Dabei überprüfen wir Ihre medizintechnischen Produkte z. B. auf Biokompatibilität oder bakterielle Endotoxine. Ihre Produkte werden selbstverständlich nach den aktuellen Normen getestet.

Unsere Services für Sie:

  • Sie möchten die Keimbelastung Ihres Produktes nach der Produktion überprüfen bzw. Ihre Sterilisationsprozesse validieren?
  • Die biologische Verträglichkeit Ihrer Produkte soll überprüft werden?
  • Für Ihr Produkt gibt es Grenzwerte für die Endotoxin Belastung, die es zu überprüfen gilt?
  • Werden die Grenzwerte für Partikel und Keime in Ihren Reinräumen eingehalten?
  • Ihr Medizinprodukt entspricht nicht dem Standard und Bedarf eines individuellen Testszenarios?

Unser qualifiziertes Personal stellt die biologische Sicherheit Ihrer Produkte sicher!

Folgende Leistungen bietet unser biologisches Testlabor an

Testungen auf Keimfreiheit:

▪ Sterilitäts- und Bioburdentestung gemäß DIN EN ISO 11737
▪ Gesamtkeimzahl auf Produkten und Keim-Identifikation (PCR, Gram-Färbung, etc.)

Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993:

  • Prüfung auf Mutagenität gemäß DIN EN ISO 10993-3 (Ames-Test)
  •  Zytotoxizität gemäß DIN EN ISO 10993-5
  •  In-vitro-Testungen auf Hautirritation gemäß DIN EN ISO 10993-23
  •  Endotoxintestung nach Ph. Eur. 2.6.14 (LAL-Test)

Reinraummonitoring gemäß DIN EN ISO 14644, VDI 2083, GMP:

▪ Überwachung von Partikel- und Gesamtkeimzahl
▪ Hygiene- und Verhaltensschulungen, Gefährdungsvermeidung

Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung:

  • Kontrolle und Validierung der Reinigungs- und Sterilisationsleistung
  •  Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
  •  Aufrechterhaltung der Sterilität gemäß DIN EN ISO 11737-2

Antimikrobielle Wirksamkeit von Oberflächen und Textilien:

▪ Antimikrobielle Wirksamkeit gemäß JIS Z 2801 & ISO 22196 sowie ohne Flüssigkeit
▪ Prüfung von Textilien gemäß DIN EN ISO 20743

Sollten Sie Fragen zu unseren Leistungen haben, sprechen Sie uns an! Wir beraten Sie gerne. Weitere Informationen finden Sie auch auf der Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de (oder biolabs.senetics.de)