Biokompatibilität / Präklinische Bewertung
Einer der weltweit wichtigsten Schritte auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts ist die Präklinische Bewertung des Produktes und seiner Komponenten. Dies gilt besonders seit der “neuen” MDR Verordnung 2017/745, welche eine ausführliche Dokumentation der präklinischen Bewertung vorschreibt. Aufgrund der Komplexität der unterschiedlichen Risiken bei Medizinprodukten, ist der Prozess oft langwierig und erfordert eine hohe Expertise. Fehler und Unvollständigkeiten führen deshalb im Regelfall zu einer langen Verzögerung im Zulassungsprozess, weshalb sich Hersteller häufig Beratung hinzuziehen.
Was ist eine (prä-)klinische Bewertung?
Unter einer klinischen Bewertung versteht man generell den systematischen und aufwendigen Prozess zur Generierung, Zusammenstellung und Auswertung von klinischen Daten eines Medizinproduktes. Hierbei wird das Produkt auf die Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen gemäß der MDR getestet. Ferner enthält sie eine Beurteilung von Nebenwirkungen und einem Nutzen-Risiko-Verhältnis in einem Evaluationsbericht. Der Evaluationsbericht (Clinical Evaluation Report, kurz CER) wird als Teil der technischen Dokumentation an eine Benannte Stelle geschickt und muss auch nach Inverkehrbringen des Produktes regelmäßig aktualisiert werden.
Eine präklinische Bewertung findet vor einer klinischen Bewertung statt und dient der zur Minimierung von Risiken bei Studien an Personen. Während bei der klinischen Bewertung Studien unter anderem an Menschen durchgeführt werden, findet die präklinische Bewertung in-vitro oder in-vivo an Tieren statt.
Die Vorgaben für die präklinische Bewertung befinden sich in der DIN EN ISO 10993-1:2021-05. Der Umfang der präklinischen Daten ist vom jeweiligen Medizinprodukt abhängig und kann von daher stark variieren: So gibt es bei hochinvasiven, “riskanten” Produkten, wie z.B. Implantaten höhere Anforderungen, als bei Medizinprodukten geringerer Risikoklasse (z.B. Kompressionsstrümpfe). Das Sammeln von Daten und die biologische Evaluierung des Produkts ist ein Bestandteil des Risikomanagements für Medizinprodukte. Im Schlussbericht der biologischen Beurteilung erfolgen Begründungen für den Verzicht auf weitere Prüfungen.
senetics unterstützt Sie bei:
- der Identifikation der notwendigen Untersuchungen nach DIN EN ISO 10993 (u. a. Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation)
- die meisten notwendigen Tests können wir in unserem unternehmensinternen, zertifizierten Biolabor direkt für Sie durchführen
- Literaturrecherche zu Rohstoffen
- Erstellung von biologischen Evaluierungsplänen und -berichten auf Basis der DIN EN ISO 10993-1
senetics hat bereits vielen Kunden bei regulatorischen Angelegenheiten zur Zulassung von Medizinprodukten geholfen. Wir freuen uns über Ihre Anfrage!