Anforderungen an das Qualitätsmanagement – Die DIN EN ISO 9001

Das Qualitätsmanagement nach den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 kann die Gesamtleistung Ihres Unternehmens maßgeblich steigern.

Die DIN EN ISO 9001 wendet dabei den prozessorientierten Ansatz an und hilft Ihnen Ihre Prozesse und Wechselwirkungen zu planen. Dieser Ansatz umfasst das Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln-Modell (PDCA, plan-do-check-act), sowie das risikobasierte Denken. Letzteres ermöglicht Ihnen, diejenigen Faktoren zu bestimmen, die einen Einfluss auf Abweichungen Ihrer Prozesse haben könnten um vorbeugende Maßnahmen zu etablieren.

Mit dem prozessorientierten Ansatz werden die Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit von dem Qualitätsmanagement gefördert, um schließlich die Kundenzufriedenheit durch Erfüllen der Kundenanforderung zu erhöhen. Das Verstehen von zusammenhängenden Prozessen trägt zur Steigerung der Effizienz Ihrer Organisation bei mit der Folge, dass die Gesamtleistung Ihres Unternehmens verbessert wird.

Zusammengefasst bietet Ihnen ein implementiertes und gelebtes Qualitätsmanagement nach der DIN EN ISO 9001 folgende Vorteile:

  • Das kontinuierliche Liefern von Produkten und Dienstleistungen, welche nicht nur die Kundenanforderungen, sondern auch die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen.
  • Sie erhöhen damit maßgeblich die Zufriedenheit Ihrer Kunden.
  • Sie werden im bewussten Umgang mit Risiken und Chancen geschult.
  • Ihr Unternehmen erreicht Konformität mit den festgelegten Anforderungen des QMS.

Normenkonforme Produktion nach DIN EN ISO 13485

Die normenkonforme Produktion ist in der Medizintechnik ein wichtiger Aspekt des Produktionsprozesses, da medizinische Geräte und Produkte nach strengen Gesetzen und Regeln produziert und vermarktet werden müssen. Im Rahmen der Medical Device Directive und der neuen Medical Device Regulation, sowie des Medizinproduktegesetzes gibt es eine Vielzahl an Normen und Bestimmungen, die Firmen beachten müssen, wollen sie ihr Produkt erfolgreich auf dem deutschen und europäischen Markt platzieren. Dies gilt aber nicht nur für die Inverkehrbringer, sondern auch für Zulieferer und OEM’s (Original Equipment Manufacturer).

Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971

Das Risikomanagement zählt zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) und ist somit ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung, Produktion und auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten beschreibt die ISO 14971 einen Prozess zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und deren Zubehör. Der Risikomanagementprozess der ISO 14971 ermöglicht es, Risiken, ausgehend von Medizinprodukten, systematisch zu identifizieren, zu bewerten, zu überwachen und zu kontrollieren.

Risikomanagementprozess

Die Norm behandelt folgende Aspekte des Risikomanagementprozesses bei Medizinprodukten:

  • Risikoanalyse: Welche Risiken können auftreten?
  • Risikobewertung: Wie wahrscheinlich ist das Auftreten eines Risikos?
  • Risikobeherrschung: Wie kann das Risiko eingedämmt werden?
  • Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Risikos
  • Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen.

Die neue Edition der ISO 14971

Die ISO 14971 konzentriert sich im Gegensatz zur vorherigen Ausgabe stärker auf das Risikomanagement in der Phase der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das bedeutet auf die Aktivitäten in der Produktion und in der Produktion nachgelagerter Phasen. Die umfassenden Anforderungen dazu werden in vier Unterkapiteln erläutert und beschreiben zu berücksichtigende Informationsquellen sowie ein System zum proaktiven Sammeln und Bewerten von Entwicklungsdaten und eventuellem Handeln je nach Ergebnisbewertung.

Darüber hinaus sind einige informative Anhänge der Vorgängernorm in den überarbeiteten Leitfäden der ISO/TR 24971, zur Erläuterung der Anwendung der ISO 14971, ausgegliedert. Dadurch ist der Erwerb einer zusätzlichen Norm erforderlich und die ISO 14971 umfasst deutlich weniger Anhänge.

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