Medizinische Produkte müssen für Patienten und Anwender mit einem hohen Maß an Hygiene vorbereitet werden. Gerade im medizinischen Umfeld ist aufgrund der tendenziell höheren Keimbelastung die Infektionsverhütung zum Schutz von Patienten und Personal ein weitverbreitetes Thema. Um dieses Maß an Hygiene zu garantieren und entsprechend sicherzustellen, müssen Medizinprodukte regelmäßig Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse durchlaufen.

Je nach Art und Anwendung des Desinfektionsmittels wirken grundsätzlich zwei verschiedene Belastungen auf die Oberfläche des Medizinproduktes ein: Die chemische und die physikalische Belastung. Entwicklungsbegleitend sind somit im Hinblick auf die Zulassung sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971 notwendig. Die Gefahr eines Materialangriffs sollte insbesondere bei Kunststoffen umfassend betrachtet werden, da es einige Faktoren gibt, u.a. die beschleunigte Alterung oder die Einlagerung von Wasser durch eine Behandlung mit Chemikalien.

Simulation einer mehrjährigen Behandlung mit Desinfektionsmittel führte zur Lösung der Beschichtung
Simulation Desinfektionsmittel

Möchten Sie nun etwas Innovatives Neues im medizinischen Bereich der Gehäuseentwicklung oder Oberflächenbeschichtung auf den Markt bringen, wäre es gut möglich, dass Ihnen einige der folgenden Fragen bekannt vorkommen:

  • Wie kann ich gewährleisten, dass mein Medizinprodukt beständig gegen wiederholte Desinfektion ist?
  • Gibt es ein Desinfektionsmittel, das für mein Medizinprodukt geeignet ist?
  • Ist die Beständigkeit der Oberfläche auch nach wiederholter langjähriger Wischdesinfektion gewährleistet?
  • Lässt sich die Oberfläche grundsätzlich mittels eines bestimmten Desinfektionsmittels desinfizieren?
  • Ist die UDI-Kennzeichnung meines Produktes beständig gegen mein ausgewähltes Desinfektionsmittel?

Das senetics Prüflabor hilft Ihnen gerne bei der Suche nach einer passenden Antwort!

Unsere Leistungen

  • Prüfung mittels Eintauchen gemäß DIN EN ISO 2812-1
  • Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1
  • Automatisierter Test am Produkt zur Simulation der Alterung
  • Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung
  • Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
  • Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665
  • Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
  • Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
  • Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665

Beispiele für Prüfungen der Oberflächenbeständigkeit