Beratung
Ganzheitliche Beratung für Ihren Produkterfolg!
Egal ob
- Neu in der Medizintechnikbranche
- Zulassung von Medizinprodukten
- Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems
- Interne oder externe Audits
senetics steht beratend an Ihrer Seite und unterstützt Sie ganzheitlich.
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
Mail: quality_management@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
Anwendungsbereiche
Auf jede Frage eine Antwort.
MDR & IVDR →
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) sind EU-Verordnungen, die die bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD / AIMDD) und In-vitro-Diagnostika (IVDD) abgelöst haben. Sie wurden eingeführt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU zu verbessern.
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GLP, GMP, GDP →
Wir unterstützen Sie mit fundierter Beratung rund um GMP, GLP und GDP, um Ihre Prozesse rechtskonform, effizient und zukunftssicher zu gestalten.
Ob bei der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Einführung von Laborrichtlinien nach GLP oder der Optimierung Ihrer Liefer- und Lagerprozesse gemäß GDP – wir begleiten Sie praxisnah und individuell.
Unser Ziel: maßgeschneiderte Lösungen, die Qualitätsstandards erfüllen, behördliche Anforderungen sicher abdecken und Ihre Abläufe nachhaltig stärken.
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Qualitätsmanagement →
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist zentrale Voraussetzung für die Zulassung und den nachhaltigen Markterfolg von Medizinprodukten. Normen wie ISO 13485 stellen dabei hohe Anforderungen an Struktur, Prozesse und Dokumentation. senetics unterstützt Unternehmen bei der Einführung, Anpassung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen – effizient, individuell und regelkonform.
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Mergers & Acquisitions →
Mergers & Acquisitions (M&A) sind komplexe Transaktionen, bei denen Unternehmen fusionieren oder übernommen werden – mit dem Ziel, Wachstum zu fördern, neue Märkte zu erschließen oder strategische Neuausrichtungen umzusetzen. Als erfahrene Firma im Bereich Medizintechnik, Healthcare und Pharma unterstützen wie Sie bei der Einstufung von Firmen und im Finden von möglichen Stolpersteinen. Wir analysieren die Stärken und Herausforderungen auf fachlicher Basis, um Ihr Projekt zum Erfolg zu führen.
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Risikomanagement →
Das Risikomanagement nach ISO 14971 ist ein verpflichtender Bestandteil für die Sicherheit und Zulassung von Medizinprodukten. Als Ihr Partner unterstützt senetics Sie bei der normgerechten Umsetzung – von der Risikoanalyse über die Entwicklung geeigneter Maßnahmen bis hin zur vollständigen Dokumentation. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass Ihr Produkt alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und sicher im Markt bestehen kann.
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Audits →
Audits sind ein zentrales Instrument zur Sicherstellung von Qualität und regulatorischer Konformität in der Medizintechnik. senetics unterstützt Sie bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits – praxisnah, effizient und normgerecht. So stellen wir sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen standhält und Sie bestens auf Zertifizierungen, Überwachungen und behördliche Inspektionen vorbereitet sind.
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Klinische Bewertung →
Die klinische Bewertung ist essenziell für den Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen Ihres Medizinprodukts. senetics übernimmt für Sie die vollständige Durchführung – von der Literaturrecherche bis zum Clinical Evaluation Report – und sorgt für eine normgerechte und nachvollziehbare Dokumentation gemäß MDR.
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Eintritt in die Medizintechnik-Branche →
Der Einstieg in die Medizintechnik erfordert fundiertes Know-how in Regulierung, Qualität und Produktentwicklung. senetics begleitet Sie dabei Schritt für Schritt – von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Zulassung – und hilft, Ihre bestehenden Kompetenzen gezielt in den MedTech-Markt zu übertragen.
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Kompetenzen
Hier liegen unsere Stärken.
- Unterstützung und Beratung zu den EU-Verordnungen MDR (2017/745), IVDR (2017/746) und zur Zulassung von Medizinprodukten
- Aufbau der Technischen Dokumentation nach Anhang II+III, MDR
- Unterstützung bei der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA)
- Begleitung bei der Produktzulassung in Europa (Konformitätsbewertungsverfahren)
- Unterstützung bei der Zulassung in den USA (FDA 510(k) Premarket Notification und Premarket Approval)
- Beratung zur Einführung und Pflege von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485, ISO 9001, und FDA 21 CFR 820
- Integration von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485 und ISO 9001
- Bereitstellung bewährter Vorlagen und Templates zur Implementierung von QM-Systemen
- Einführung von Medizingeräte-Software gemäß IEC 62304
- Beratung zur Diversifikation in die Medizintechnikbranche
- Entwicklung von Marktstrategien und Wettbewerbsanalysen
- Unterstützung bei der Akquise staatlicher Fördermittel
- Erstellung von SWOT-Analysen und Technologiebewertungen
- Begleitung von Mergers & Acquisitions (Technical Due Diligence)
- Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
- Unterstützung bei externen Audits (Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung)
- Gap-Analysen zu QM-Systemen (ISO 13485, ISO 9001, IATF, GMP)
- Überprüfung der Technischen Dokumentation auf Konformität mit MDR und IVDR
- Implementierung von Medizingeräte-Software nach DIN EN IEC 62304
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation nach MDR (2017/745) und IVDR (2017/746)
- Bereitstellung einer „Verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen“ (PRRC) nach MDR
- Durchführung klinischer Bewertungen gemäß Vorgaben der MDR und aktueller Guidelines
- Durchführung der biologischen Evaluierung gemäß ISO 10993-1
- Unterstützung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten und Umsetzung des Risikomanagements nach ISO 14971
- Erstellung und Pflege von Leistungsbewertungen nach IVDR und MDCG 2022-2
- Schulungen zu MDR (2017/745) und IVDR (2017/746), inklusive Übergangsfristen und gestiegenen Anforderungen an Hersteller von In-Vitro-Diagnostika
- Schulungen zur Implementierung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 9001
- Workshops zur Vorbereitung auf Audits und Zertifizierungen
- Fort- und Weiterbildungen rund um regulatorische Themen
- Qualifizierte Zertifikatslehrgänge
Preispakete
senetics begleitet Sie für Projekte oder als langfristige Berater.
Beratungspakete Medizintechnik – individuell, flexibel, zuverlässig
Mit unseren Beratungspaketen erhalten Sie genau die Unterstützung, die Sie für die erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik brauchen – passgenau zugeschnitten auf Ihre Projekte oder für eine kontinuierliche Zusammenarbeit über einen festgelegten Zeitraum.
Wählen Sie zwischen unseren Bronze-, Silber-, Gold- und Platin-Paketen: Jedes Paket bietet abgestufte Leistungsumfänge und attraktive Konditionen. So profitieren Sie – je nach Bedarf – von einer soliden Basisberatung bis hin zu einem umfassenden Rundum-Service, der alle relevanten Aspekte abdeckt.
Ganz gleich, ob Sie einzelne Projektphasen absichern oder langfristig auf erfahrene Begleitung setzen möchten – wir stellen sicher, dass Sie in jeder Situation bestens beraten sind und Ihre Ziele im regulatorischen Umfeld sicher erreichen.
Selbstverständlich berücksichtigt senetics auch individuelle Anforderungen und besondere Projektbedingungen. Unsere Beratungspakete dienen als fertige Pakete oder als Grundlage, die wir auf Wunsch gezielt an Ihre spezifischen Ziele, internen Abläufe und Ressourcen anpassen. Ob durch die Erweiterung einzelner Leistungsbausteine, die Kombination verschiedener Module oder die Entwicklung eines vollständig maßgeschneiderten Pakets – wir gestalten gemeinsam mit Ihnen eine Lösung, die optimal zu Ihrem Unternehmen passt und Ihnen genau die Unterstützung bietet, die Sie benötigen.
Wenn Sie ein Preispaket buchen möchten oder Fragen dazu haben, senden Sie uns gerne eine persönliche Anfrage über das paketspezifische Kontaktformular. Klicken Sie dazu auf das gewünschte Preispaket.
Fördermittel
Wir reichen Ihnen unsere Hand zur Unterstützung Ihres Vorhabens.
senetics unterstützt Unternehmen in der Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie bei der Fördermittelakquise und der Beantragung zinsgünstiger, staatlicher Kredite. Wir helfen Ihnen, das passende Förderprogramm zu finden und übernehmen die bürokratische Abwicklung, um Ihre Erfolgsaussichten zu maximieren. Mit unserer langjährigen Erfahrung und einem starken Partnernetzwerk begleiten wir Sie effizient bei der Realisierung Ihrer Projekte.
senetics ist Ihr Partner für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten. Das Förderprogramm des Ministeriums für Wirtschaft NRW unterstützt Sie bei der Umsetzung der MDR- und IVDR-Vorgaben.
Fördermöglichkeiten:
- Beratung zur Anpassung an MDR und IVDR
- Durchführung einer GAP-Analyse zur Identifikation der ToDos
- Planung und Umsetzung gesetzeskonformer Maßnahmen
Wer wird gefördert?
- KMU der gewerblichen Wirtschaft und des Handwerks
- Förderberechtigt sind Unternehmen, die den Antrag bis zum 30.06.2022 stellen und senetics als Beratungsunternehmen wählen
Besondere Förderung:
- Bis zu 7.500 € Förderung durch das Land Nordrhein-Westfalen
- Großteil der Beratungskosten durch Förderung abgedeckt
Unser Service:
senetics führt eine GAP-Analyse durch, erstellt einen detaillierten Umsetzungsplan und begleitet Sie bei der Anpassung an die neuen EU-Verordnungen. Unser Expertenteam arbeitet direkt bei Ihnen vor Ort und sorgt für eine reibungslose Umsetzung.
Ihre Vorteile:
- Zeit- und Kosteneinsparung
- Bis zu 7.500 € staatliche Förderung
- Stärkung Ihrer Marktposition
- Wenig Bürokratie dank senetics’ Unterstützung
Weitere Informationen finden Sie hier.
Das bayerische Förderprojekt Digitalbonus.Bayern unterstützt kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bei der Digitalisierung. senetics hilft Ihnen dabei, IT-Neuerungen und Optimierungen umzusetzen. Vorteil: Bis zu 50 % der Kosten werden übernommen.
Fördermöglichkeiten:
- Digitalbonus Standard: Bis zu 10.000 € Förderung für Digitalisierungsmaßnahmen und IT-Sicherheit
- Digitalbonus Plus: Bis zu 50.000 € Förderung für besonders innovative Projekte
- Digital Kredit: Zinsverbilligtes Darlehen bis zu 2 Mio. € für zusätzliche Investitionen in Digitalisierung und IT-Sicherheit
Wer wird gefördert?
- Unternehmen mit Sitz in Bayern
- KMU mit weniger als 250 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz unter 50 Mio. € oder einer Jahresbilanzsumme unter 43 Mio. €
Besondere Förderung:
- Bis zu 50 % der förderfähigen Kosten werden übernommen
- Förderfähig sind Dienstleistungen von senetics sowie Hardware- und Software-Ausgaben
Unser Service:
senetics unterstützt Sie bei der Digitalisierung Ihrer Produkte, Prozesse und IT-Systeme, der Einführung von Archivsystemen für die Medizintechnik und der Erarbeitung einer Digitalisierungsstrategie.
So funktioniert der Digitalbonus:
- Antragstellung über senetics
- Bis zu 50 % der Ausgaben werden abgedeckt
- Sie zahlen nur den Eigenanteil und die Umsatzsteuer
Weitere Informationen finden Sie hier.
Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz unterstützt mit dem „go-Inno“-Programm kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bei der Entwicklung von Produkt- und Verfahrensinnovationen. senetics ist autorisiert, geförderte Beratungen durchzuführen.
Der Vorteil für Sie: 50 % der Beratungskosten werden übernommen.
Fördermöglichkeiten:
- Leistungsstufe 1 – Potenzialanalyse: senetics erstellt ein individuelles Stärken-Schwächen-Profil, analysiert die Marktfähigkeit Ihrer Innovationsidee und plant den voraussichtlichen Kapazitäts- und Finanzierungsbedarf.
- Leistungsstufe 2 – Realisierungskonzept & Projektmanagement: Wir bieten eine Technologiebewertung, helfen bei der Ermittlung von Technologiegebern, entwickeln Realisierungskonzepte und beraten zu weiteren Fördermöglichkeiten. Zudem übernehmen wir das externe Projektmanagement, einschließlich Kooperations- und Ergebnisbewertung.
Wer wird gefördert?
- Unternehmen mit Sitz und Betriebsstätte in Deutschland
- Weniger als 100 Mitarbeiter
- Jahresumsatz unter 20 Mio. €
- Existenzgründer, wenn der Firmensitz zum Zeitpunkt der Abrechnung in Deutschland liegt
Besondere Förderung:
- Pro Beratertag sind Ausgaben bis zu 1.100 € förderfähig, wovon bis zu 50 % durch das Programm übernommen werden.
Unser Service:
senetics übernimmt den gesamten Verwaltungsaufwand für Sie. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess, von der Potenzialanalyse bis zur Umsetzung Ihrer Innovationen. Sie erhalten den Innovationsgutschein direkt bei uns und zahlen nur den Eigenanteil sowie die Umsatzsteuer auf die Beratungskosten.
Referenzen:
Ein Beispiel aus der Praxis: senetics unterstützte erfolgreich die Entwicklung eines Reinigungsprodukts für blockierte Urin-Dauerkatheter.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Der „Innovationsgutschein Bayern“ fördert kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in den Bereichen Forschung und Technologie. senetics hat bereits zahlreiche Projekte erfolgreich durch diese Förderung umgesetzt.
Der Vorteil für Sie: Bis zu 50 % der Kosten werden übernommen.
Fördermöglichkeiten:
- Produkt- und Verfahrensinnovationen: Unterstützung bei der Entwicklung neuer oder Verbesserung bestehender Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen.
- Innovationsgutschein 2: Für Projekte ab einem externen Auftragsvolumen von 25.000 €, die höhere Risiken und Kosten beinhalten.
- Innovationsgutschein 3: Für erfolgreiche Projekte mit weiterem Finanzbedarf, um Anschlussförderungen wie das Bayerische Technologieförderungsprogramm (BayTP) oder das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) zu nutzen.
Wer wird gefördert?
- Kleine Unternehmen und Handwerksbetriebe (bis 50 Mitarbeiter)
- Existenzgründer mit Sitz oder Niederlassung in Bayern
Besondere Förderung:
- 10 % höherer Fördersatz bei Sitz in einer „Region mit besonderem Handlungsbedarf“ oder bei Einbindung von Hochschulen (gilt nicht für Gutschein 3).
Unser Service:
senetics unterstützt Sie bei der Beantragung des Innovationsgutscheins Bayern und bietet Ihnen folgende Leistungen:
- Machbarkeitsstudien, Werkstoff- und Designstudien
- Prototypenbau und Produkttests zur Qualitätssicherung
Weitere Informationen finden Sie hier.
Das ZIM-Programm unterstützt Forschung und Entwicklung (F&E) in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU). Es fördert die Entwicklung innovativer Produkte, Verfahren und technischer Dienstleistungen, um die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft zu steigern.
Fördermöglichkeiten:
- Durchführbarkeitsstudien
- Einzelprojekte von Unternehmen
- Kooperationsprojekte zwischen Unternehmen oder mit Forschungseinrichtungen
- Beratungsleistungen für F&E-Projekte
Wer wird gefördert?
- Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und Freien Berufe mit weniger als 500 Mitarbeitern und maximal 50 Mio. € Umsatz oder 43 Mio. € Bilanzsumme
- Unternehmen mit weniger als 1.000 Mitarbeitern, wenn sie mit KMU kooperieren
Besondere Förderung:
Das ZIM-Programm bietet finanzielle Unterstützung für anspruchsvolle Forschungsprojekte, sodass Sie bei der Umsetzung nicht auf sich allein gestellt sind.
Unser Service:
senetics begleitet Sie von der ersten technischen Zeichnung bis zur vollständigen Produktentwicklung. Unsere maßgeschneiderte Beratung hilft Ihnen, Ihre Ideen zu realisieren und die passende Förderung zu erhalten.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Das ZIM DL ist Teil des Zentralen Innovationsprogramms Mittelstand und fördert Dienstleistungen zur Markteinführung von innovativen Produkten. senetics unterstützt Sie als autorisiertes Beratungsunternehmen bei der erfolgreichen Markteinführung.
Fördermöglichkeiten:
- Innovationsberatungsdienste: Beratung, Unterstützung und Schulungen
- Innovationsunterstützende Dienstleistungen: Bereitstellung von Laboren oder Datenbanken
- Messeauftritte, Beratung zu Produktdesign und Vermarktung (ausschließlich für bewilligte F&E-Projekte)
Wer wird gefördert?
- Unternehmen mit bewilligten ZIM-Projekten
- KMU mit bis zu 1.000 Mitarbeitern
- Innovationsberatungs- und unterstützende Dienstleister
Besondere Förderung:
- Nicht rückzahlbare Zuschüsse ab 1.000 €
- Bis zu 60.000 € Kosten werden zu 50 % gefördert
- Projektdauer maximal 6 Monate
Unser Service:
senetics bietet umfassende Beratung und Unterstützung, insbesondere zu den neuen MDR- und IVDR-Verordnungen sowie zur normenkonformen Zulassung von Medizinprodukten. Zudem unterstützen wir Sie bei Schulungen zur MDR und der Zulassung Ihrer Produkte in Europa.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Discover
Unsere Unterstützung bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts.
Portfolio
Ein Auszug unserer Projekte.
Erfolgreich abgeschlossene Projekte sind das Resultat präziser Methodik, fundierter Expertise und der Fähigkeit, ein unterstützendes Umfeld bei Entscheidern und Projektteams zu schaffen.
Werfen Sie gerne einen Blick in das Portfolio unser Erfolgsgeschichten!
- Großes Qualifizierungsprojekt für eine Fertigungsstraße von Knochenschrauben und -platten für ein neu geplantes Werk (DMG MORI)
- Über 30 klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen zu unterschiedlichen Produkten aller Risikoklassen (Zum Beispiel chirurgische Bestecke, Kompressionsstrümpfe in hunderten Varianten, Wundauflagen, Sterilisatoren, ..)
- Begleitung eines Zulassungsverfahrens für eine Kopfsteuerung von Rollstühlen für Querschnittsgelähmte (munevo)
- Mehr als 60 erfolgreich eingeführte QM-Systeme bei Herstellern und Zulieferern in unterschiedlichen Branchen (Automotiv, MedTech, Start-Ups, Präzisionsteile, …)