Ganzheitliche Beratung zu Medizinprodukten, MDR, IVDR und QM-Systemen von senetics:

Egal, ob Sie neu in der Medizintechnik sind, Ihr Portfolio für Medizinprodukte erweitern wollen, Unterstützung bei der Zulassung eines Medizinproduktes benötigen, ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen etablieren möchten, oder aber die Konkurrenz analysieren, oder ein Unternehmen übernehmen möchten, senetics Beratung und Consulting steht an Ihrer Seite und unterstützt Sie ganzheitlich. Auch für den Fall, dass sie ein attraktives Förderprogramm nutzen wollen, sind wir die richtigen Ansprechpartner.

Unser großes Netzwerk und langjährige Branchenerfahrung gewährleisten einen nachhaltigen Erfolg unserer Beratung für Sie.

Zu unseren Kompetenzen gehören unter anderem:

  • Beratung und Unterstützung zu den „neuen“ Verordnungen MDR, IVDR und normenkonforme Zulassung ihres Medizinprodukts
  • Beratung zu den „alten“ Richtlinien MDD (93/42/EWG), AIMDD (90/385/EWG) und IVDD (98/79/EG)
  • Schulungen zur neuen MDR, ihren Änderungen, Übergangsfristen und deren Auswirkungen
  • Schulungen zur IVDR und den gestiegenen Anforderungen an Hersteller von in-vitro-Diagnostika
  • Unterstützung bei der Zulassung Ihres Produktes in Europa (→Konformitätsbewertungsverfahren)
  • Unterstützung beim Erstellen der Technischen Dokumentation nach Anforderungen der MDR
  • Stellen einer verantwortlichen Person (Artikel 15 MDR) oder eines Sicherheitsbeauftragten (MPG)
  • Zulassung Ihres Produktes in den USA
  • Beratung der Neu-Einführung eines QM-Systems für Medizinprodukte konform zur DIN EN ISO 13485:2016
  • Unterstützung der Umsetzung eines integrierten QM-Systems von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
  • Beratung und Unterstützung der Umsetzung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 13485:2016
  • Beratung und Unterstützung der Umsetzung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Beratung zum Risikomanagement nach ISO 14971:2019
  • Consulting zur IEC 62304 Medizingeräte-Software: Software-Lebenszyklus-Prozesse
  • Consulting zu medizinischen elektrischen Geräten nach IEC 60601
  • Consulting zur IATF 16949
  • Beratung zu GLP, GMP und GDP
  • Hilfe und Unterstützung bei Ihrem internen Audit
  • Unterstützung bei der Diversifikation Ihres Unternehmens in die Medizintechnik
  • Hilfestellung bei der Akquise von staatlichen Fördergeldern

Selbstverständlich erstellen wir Ihnen gerne ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes, individuelles Angebot.

Wir bei senetics bieten langjährige Erfahrung in folgenden Branchen und Bereichen:

  • Biotechnologie
  • (Automobil-)Industrie
  • Medizintechnik
  • Weiterbildungen
  • Medizinprodukteindustrie
  • Gesundheitsbranche
  • Länderkompetenzen
  • Pharmazeutische Industrie

 

Kommen Sie auf uns zu,

wir helfen Ihnen sehr gerne bei Ihrem Anliegen weiter!