zu Medizinprodukten, MDR, IVDR und QM-Systemen von senetics:
Egal, ob Sie neu in der Medizintechnik sind, Ihr Portfolio für Medizinprodukte erweitern wollen, Unterstützung bei der Zulassung eines Medizinproduktes benötigen, ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen etablieren möchten oder aber die Konkurrenz analysieren oder ein Unternehmen übernehmen möchten, senetics Beratung steht an Ihrer Seite und unterstützt Sie ganzheitlich.
Auch für den Fall, dass Sie ein attraktives Förderprogramm nutzen wollen, sind wir die richtigen Ansprechpartner.
Unser großes Netzwerk und langjährige Branchenerfahrung gewährleisten einen nachhaltigen Erfolg unserer Beratung für Sie.
Was ist überhaupt ein Medizinprodukt, was muss man beachten?
Gibt es Gesetze für Medizinprodukte, was muss man beachten?
Was muss man tun um ein Medizinprodukt “in Verkehr” zu bringen?
Was ist eine Zweckbestimmung bei Medizinprodukten?
Wie kann man die Risikoklasse eines Medizinproduktes bestimmen?
Was ist das Konformitätsbewertungsverfahren und welches gilt für das eigene Produkt?
Gibt es Anforderungen an die Technische Dokumentation für Medizinprodukte?
Zu unseren Kompetenzen in Regulatory Affairs gehören unter anderem:
- Beratung und Unterstützung zu den „neuen“ Verordnungen MDR, IVDR und normenkonforme Zulassung ihres Medizinprodukts
- Beratung zu der „alten“ Richtlinie und IVDD (98/79/EG)
- Schulungen zur MDR, ihren Änderungen, Übergangsfristen und deren Auswirkungen, sowie IVDR und den gestiegenen Anforderungen an Hersteller von in-vitro-Diagnostika
- Unterstützung bei der Zulassung Ihres Produktes in Europa (→Konformitätsbewertungsverfahren)
- Unterstützung beim Erstellen der Technischen Dokumentation nach Anforderungen der MDR
- Stellen einer verantwortlichen Person (PRRC), Artikel 15 MDR oder eines Sicherheitsbeauftragten (MPG)
- Zulassung Ihres Produktes in den USA
- Beratung bei der Neu-Einführung eines QM-Systems für Medizinprodukte konform zur DIN EN ISO 13485
- Unterstützung bei der Umsetzung eines integrierten QM-Systems von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
- Beratung und Unterstützung zu bzw. Durchführung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 13485
- Beratung und Unterstützung zu bzw. Durchführung einer Gap-Analyse zur DIN EN ISO 9001
- Beratung zum Risikomanagement nach ISO 14971
- Beratung zur IEC 62304 Medizingeräte-Software: Software-Lebenszyklus-Prozesse
- Beratung zu medizinischen elektrischen Geräten nach IEC 60601
- Beratung zu GLP, GMP und GDP
- Hilfe und Unterstützung bei Ihrem internen Audit
- Unterstützung bei der Diversifikation Ihres Unternehmens in die Medizintechnik
- Hilfestellung bei der Akquise von staatlichen Fördergeldern
Selbstverständlich erstellen wir Ihnen gerne ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes, individuelles Angebot.

Wir bei senetics bieten langjährige Erfahrung in folgenden Branchen und Bereichen der Medizintechnik:
- Biotechnologie
- (Automobil-)Industrie
- Medizintechnik
- Weiterbildungen
- Medizinprodukteindustrie
- Gesundheitsbranche
- Länderkompetenzen
- Pharmazeutische Industrie
Kommen Sie auf uns zu,
wir helfen Ihnen sehr gerne bei Ihrem Anliegen weiter!