Partikelmessung und Partikuläre Verunreinigung
Ebenso wie Mikroorganismen können Partikel auf Medizinprodukten oder pharmazeutischen Verpackungen Schäden beim Patienten auslösen oder sogar Immunreaktionen.
Sie möchten Ihr Medizinprodukt oder Ihre pharmazeutische Flüssigkeit auf partikuläre Verunreinigungen überprüfen? Das Expertenteam des BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG bietet genau dafür die entsprechenden Fachkenntnisse und modernste Ausstattung um die Partikuläre Verunreinigung bei Medizinprodukten und anderen partikelrelevanten Materialien zu prüfen. Wir bieten hochspezialisierte Dienstleistungen im Bereich der Partikelmessung im Auftragslabor an, um die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
Warum Partikel prüfen lassen?
Kleinste Feststoffverschmutzungen können schnell zu einer ernsthaften Schädigung des Patienten führen. Dies ist Besonders im Bereich der Medizinprodukte, der Medizintechnik und pharmazeutischen Flüssigkeiten der Fall. Ebenso ist die Prüfung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Flüssigkeiten auf Partikel eine Forderung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1) bzw. des Arzneimittelgesetzes (AMG). Umso wichtiger ist es also, besonders auf die Reinheit des Produktes zu achten und diese von kompetenten Fachpersonal überprüfen zu lassen. Daher werden in der Pharmazie und in der Medizintechnik besonders hohe Anforderungen an die Qualität gestellt, die in Pharmakopöen, wie der USP und der Ph. Eur., in Form von Analysemethoden und Reinheitskriterien festgelegt werden.
Unsere Leistungen:
Gerne führen wir für Sie, mithilfe normkonformer und zugelassener Partikelzähler exakte Partikelmessungen der sogenannten „sub-visibles“ (Partikel < 25 µm) nach der United States Pharmacopeia (USP 788 / Particulate Matter in Injections) und auf Grundlage des Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea / Europäische Pharmakopöe / Ph. Eur. 2.9.19 / Particulate contamination: sub-visible particles) durch.
Unser Partikeltest ermöglicht es uns, die Partikelbelastung bei Medizinprodukten präzise zu bestimmen, sowohl auf Oberflächen als auch in Flüssigkeiten. Durch die Einhaltung internationaler Standards wie DIN EN ISO 8536, EP 2.9.19, USP 788 und MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1 stellen wir sicher, dass Ihre Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Die Partikelmessung im senetics-Auftragslabor ist ein unverzichtbarer Schritt im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Für eine Verbesserung der Verträglichkeit Ihres Produkts sollten Sie Prüfmuster spülen lassen, sodass eine mikroskopische Zählung des Eluats durchgeführt werden kann. Für Medizinprodukte gelten <90 Partikel pro Produkt als Standard.
Partikel können nicht nur die Leistungsfähigkeit eines Produkts beeinträchtigen, sondern auch potenzielle Risiken für die Gesundheit der Anwender darstellen. Mit unserem Fachwissen und unserer modernen Ausstattung sind wir in der Lage, selbst kleinste Partikel zuverlässig zu identifizieren und zu quantifizieren.
Unser engagiertes Team von Experten steht Ihnen bei der Bestimmung der Partikelbelastung bei Medizinprodukten zur Seite und unterstützt Sie dabei, die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sicherzustellen. Vertrauen Sie auf senetics, um die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten und Ihre Kunden zu schützen.
2021_10_08_senetics_BioLabs_Partikelmessung_Partikulaere_Verunreinigung_Medizinprodukte_V1-2Unsere Methodik für Partikelmessung
Auf dieser Grundlage basieren auch die von uns durchgeführten Partikelmessungen mittels automatischen, optischen Partikelzählern. Wir arbeiten nach DIN EN ISO 17025 und besitzen eine Bescheinigung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) von der GLP-Landesleitstelle Bayern, dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Ihre Partikelmessung übernehmen wir gerne für Sie.
Partikelzähler
Bei pharmazeutischen Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Infusionslösungen oder pharmazeutischen Suspensionen, und bei einer Vielzahl an Medizinprodukten, wie Implantaten, ist vorausgesetzt, dass sie partikelarm oder sogar partikelfrei sein müssen. Um dies gewährleisten zu können, wird ein automatisches System (optischer Partikelzähler) verwendet. Der Partikelzähler kommt immer dann zum Einsatz, wenn die partikuläre Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten und Medizinprodukten überprüft werden soll. Seine primäre Aufgabe ist es, Verschmutzungspartikel (sub-visibles, < 25 µm) zu zählen und sie gemäß ihrer Größe zu klassifizieren. Vorteile gegenüber der manuellen Partikelzählung mittels eines Mikroskops ist die größere Objektivität und Reproduzierbarkeit der Daten, die dann nicht vom jeweiligen Anwender am Mikroskop abhängig ist. Außerdem ist es eine zeitsparende Messmethode, sodass Sie Ihre Ergebnisse in einem relativ kurzen Zeitraum erhalten.
Funktionsweise
Der Partikelzähler durchstrahlt die zu untersuchende Flüssigkeit mit Licht aus einer integrierten Quelle. Die Lichtwellen selbst können nicht durch Partikel und Verunreinigungen hindurchtreten und sind folglich von diesen abgeschattet. Der von den Partikeln verursachte Schatten wird wiederum, wie im unten stehenden Bild, auf eine Fotodiode projiziert. Er gibt dadurch ein Maß für die Größe des inspizierten Partikels vor. Zudem können durch die Veränderung des Signals am Detektor mittels eines Zählapparates zusätzliche Informationen bezüglich des Partikelgehalts der Flüssigkeit ermittelt werden. So ist es für den Partikelzähler möglich die Größe jedes einzelnen Partikels und die Partikelanzahl pro ml zu bestimmen.
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