Der Paragraph 83 im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) (ehemals geregelt durch §31 MPG) stellt klare Anforderungen an den Medizinprodukteberater.

Gemeint ist jede Person, welche “berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater)”. Weiterhin darf diese Tätigkeit nur ausgeübt werden, wenn der Berater “die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt.“

Die genannte Sachkenntnis besitzt, wer:

  1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult ist
  2. oder durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, welche in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte erworben hat. Eine Einweisung in deren Handhabung kann erforderlich sein.

Der Medizinprodukteberater soll sich darüber hinaus auf dem neuesten Erkenntnisstand der Medizinprodukte halten, um weiterhin sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat in diesem Fall für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.

Im Gegenzug hat der Medizinprodukteberater Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen etc. bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen verantwortliche Person für Medizinprodukte schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

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