USA-Zulassung nach FDA
Die erfolgreiche Zulassung eines Medizinprodukts in den USA nach Food and Drug Administration (FDA) kann eine Herausforderung darstellen. senetics unterstützt Sie, indem wir Ihnen bei der Klassifizierung Ihres Produkts, der Auswahl der richtigen Zulassungsstrategie sowie anderen essentiellen Punkten helfen.
FDA Registrierung und Listung
Alle Unternehmen, die Ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, müssen sich und ihre Produktionsstätten registrieren lassen. Eine Listung bei der FDA ist verpflichtend.
senetics nimmt in Ihrem Auftrag die Registrierungen vor und listet Ihre Produkte.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Die richtige Klassifizierung von Medizinprodukten im System der FDA kann eine Herausforderung darstellen. Die richtige Klasse muss mit Hilfe der Datenbank ermittelt werden. Im Gegensatz zu der Medizinprodukteklassifizierung in Europa gibt es keine Bestimmung der Risikoklasse mit Hilfe von Klassifizierungsregeln. In den USA wird diese Einstufung durch die FDA vorgenommen. In besonders schwierigen Fällen kann daher der Rat der FDA eingeholt werden.
510(k) Premarket Notification
Um in den USA ein Medizinprodukt der Klasse II vertreiben zu dürfen, muss der Hersteller von der FDA eine 510(k) Clearance erhalten. Das Kernstück einer 510(k) ist der Nachweis der Substantial Equivalence mit einem anderen bereits in den Vereinigten Staaten vermarkteten Medizinprodukt. Substantial Equivalence bedeutet, dass das neue Produkt mindestens so sicher und wirksam wie das Vergleichsprodukt ist.
Premarket Approval (PMA)
Die Premarket Approval (PMA) ist die strengste Form der Zulassung neuer Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt. Aufgrund des erhöhten Risikos der Klasse III Produkte hat die FDA festgelegt, dass die Erfüllung von grundlegenden Anforderungen nicht ausreicht, um die safety and effectiveness von Klasse III Produkten zu gewährleisten. Deshalb muss für diese Produkte ein Premarket approval (PMA) Antrag gemäß Abschnitt 515 des FD & C Act gestellt werden. Im Gegensatz zu der Premarket Notification (510(k)) wird die safety and effectiveness bei einer PMA Zulassung nicht durch den direkten Vergleich mit Vergleichsprodukten erzielt, sondern muss umfassend mit klinischen oder Laborprüfungen belegt werden.
Investigational Device Exemption (IDE)
Eine Investigational Device Exemption (IDE) wird dazu verwendet, ein noch nicht auf dem Markt zugelassenes Produkt innerhalb klinischer Studien zu verwenden und somit Daten zum Nachweis der „safety and effectiveness“ zu sammeln. Klinische Studien werden in der Regel durchgeführt, um ein PMA zu unterstützen.
Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.
Wir erarbeiten mit Ihnen die notwendigen Unterlagen und Dokumente für die Zulassung Ihres Medizinprodukts nach FDA!