Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Diese wird nur angebracht, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren, das für jedes Produkt die Durchführung eines Verfahrens des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt.

Die grundlegenden Anforderungen für die Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte werden im europäischen Medizinprodukterecht definiert.

Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen beschrieben.

Konformitätsbewertungsverfahren

Für die Zulassung im Markt ist es nötig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen. Diese unterliegt einem europäisch organisiertem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde. Bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Die Erfüllung aller Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung dokumentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-, Beobachtungs- und –Meldesystem, um nachträglich bekannt werdende Risiken zu erfassen und zu verhindern.

Klinische Prüfung

Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller anhand von klinischen Daten die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ihrer Produkte belegen. Die beiden EU-Verordnungen und das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) definieren die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.

Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika grundsätzlich der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM beziehungsweise PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission. Weitere Einzelheiten zu Antragstellung und Verfahren sind im MPDG festgelegt.

Die bisherige Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)  gilt seit dem 26. Mai 2021 übergangsweise bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 nur noch für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika.

Für In-vitro-Diagnostika gelten darüber hinaus seit dem Geltungsbeginn die Verordnung (EU) 2017/746. Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind seit dem 26.Mai abgelöst.

Wir bei senetics beraten und unterstützen Sie gerne bei all Ihren Anliegen bezüglich der Zulassung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Wir freuen uns auf Sie!