Was ist die DIN EN ISO 13485?

Das Medizinprodukterecht fordert vom Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit hohen Ansprüchen. Ab der Risikoklasse IIa für Medizinprodukte muss dieses System auch zertifiziert sein. Die Forderungen aus der Gesetzgebung erfüllt die DIN EN ISO 13485, als zentraler Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.

Zusätzlich ist ein Qualitätsmanagementsystem generell eine Chance, die Produktivität und Qualität der Produkte zu steigern, Fehler zu minimieren und Kosten zu reduzieren. Prozessorientiertes Denken und strukturierte Prozesse ermöglichen so, auch die eigenen Ansprüche zu erfüllen.

Aufgrund des einheitlichen Standards, eignet sich die DIN EN ISO 13485 nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten oder Medizintechnik, sondern ist auch für Zulieferer oder Dienstleister das geeignete System, um sich im Markt zu etablieren und das Vertrauen von Kunden in der Branche zu gewinnen.

Umfang der DIN EN ISO 13485

Die Implementierung des QMS nach DIN EN ISO 13485 umfasst unter anderem folgende Aspekte und Prozesse:

  • Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971
  • Post Market Surveillance (PMS)
  • Reklamationsbearbeitung
  • Rückmeldungen an Behörden
  • Umgang mit Sterilen Produkten
  • Softwarevalidierung
  • Sauberkeit in der Produktion
  • Prozessvalidierung
  • Anlagenqualifizierung

Unsere angebotenen Leistungen

Wir stehen Ihnen bei der Zertifizierung nach ISO 13485 zur Seite:

  • Für die optimale Vorbereitung, prüfen wir z.B. Ihre Technische Dokumentation und führen eine Gap-analyse zum bisherigen QM-System durch. Wir unterstützen Sie und Ihre Mitarbeiter mit den gewonnenen Ergebnissen und können so schlank und agil das QM-System nach ISO 13485 aufbauen mögliche gefundene Schwachpunkte zu beseitigen.
  • Wir zeigen Ihnen den genauen Prozessablauf der Zertifizierung, die notwendigen Vorbereitungen und bereiten Sie auf die Gespräche mit dem Auditor und Zertifizierer vor.
  • Mit der optimalen Planung wissen Sie exakt, worauf die Auditoren besonderen Wert legen, und gehen somit sicher ins Zertifizierungsaudit.
  • Sie erhalten umfassende Vorlagen und Templates, die sich in über 60 erfolgreich implementierten Projekten bewährt haben. Diese passen wir gemeinsam mit Ihnen an und schaffen so ein funktionierendes und lebendes QM-System für Medizinprodukte.
  • Sie sind mit unserer Unterstützung weiterhin sicher und optimal vorbereitet auf z.B. unangemeldete Audits von Ihrem Notified Body.

Auf Wunsch unterstützen wir Sie nicht nur bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits, sondern auch bei dem jährlichen Überwachungsaudit und der notwendigen Re-Zertifizierung alle 3 Jahre.

Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!