A) EU – Verordnungen

2022 – VERORDNUNG (EU) 2022/112 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

2020 – VERORDNUNG (EU) 2020/561 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

2019 – Korrigendum_2_VERORDNUNG (EU) 2017745_MDR

2019 – Korrigendum_VERORDNUNG (EU) 2017746_IVDR

2019 – Korrigendum_1_VERORDNUNG (EU) 2017745_MDR

2017 – VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

2017 – VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

 

B) EU – Richtlinien

1998 – RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

1993 – RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES

1990 – RICHTLINIE DES RATES (90/385/EWG)

 

C) Sonstige EU Regularien und Auflagen

2022 – MDCG GUIDANCE ON SIGNICANT CHANGES 

2022 – DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/757 DER KOMMISSION

2022 -Post Market Surveillance National Competent Authority Report

2022 – MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products

 

D) Deutsche Gesetze

2021 – Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterech-Durchführungsgesetzes und weitere Gesetze

2020 – GESETZ ZUR ANPASSUNG DES MEDIZINPRODUKTERECHTS

2020 – Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz -MPDG)

1965 – Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)

 

E) Deutsche Verordnungen

2021 – Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden

2021 – Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und 2017/746

2021 – Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich

2020 – Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

2020 – Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

2017 – Verordnung über MedizinprodukteMedizinprodukte-Verordnung

2014 – Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV)

1998 – Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

 

F) Sonstige Gesetze und Auflagen

2012 – Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MedizinprodukteDurchführungsvorschrift – MPGVwV)