Fertigung
Zuverlässige Fertigung und Qualitätssicherung - Made in Germany!
Für eine reibungslose Serieneinführung sind strukturiertes Handeln und technische Perfektion unerlässlich. senetics bietet Ihnen eine zuverlässige Fertigung „Made in Germany“. Wir führen so viele Fertigungsschritte wie möglich selbst durch, um höchste Qualität zu gewährleisten. Unsere Fertigung inkl. Endmontage, Qualitätssicherung und Verpackung erfolgen im eigenen Haus, um Ihnen die bestmögliche Produktqualität zu liefern.
Vertrauen Sie auf senetics für Ihre Fertigungsbedürfnisse und profitieren Sie von unserer Erfahrung und unserem Engagement für Exzellenz. Speziell für kleinere und mittlere Serien sind wir Ihr Partner für Ihr Produktionsvorhaben!
Philip Eschenbacher, M. Sc.
Head of Department R&D
Mail: production@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
Anwendungsbereiche
Für jeden ist etwas dabei.
Fertigung gemäß ISO 13485 →
Fertigung Ihres Produkts gemäß nach Vorgaben der ISO 13485
Die Norm DIN EN ISO 13485 stellt hohe Anforderungen an die Serieneinführung, die wir mit Präzision und Qualität umsetzen. Ab Stückzahl 1 unterstützen wir den Design Transfer, arbeiten eng mit der Produktentwicklung zusammen und sorgen für die sorgfältige Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten. Unsere Produktionsplanung basiert auf optimaler Material- und Ressourcenplanung, um eine effiziente Serienfertigung zu gewährleisten. Validierungen der Fertigungslinien und strenge Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie Wareneingangsprüfungen und Endkontrollen, sichern die Einhaltung höchster Standards. Eine ausführliche Fertigungsdokumentation rundet den Prozess ab.
Auftragsverpackung und Sterilisation gemäß DIN EN ISO 15883 und § 18 IfSG →
Professionelle Instrumentenaufbereitung Ihrer Produkte
Unsere Instrumentenaufbereitung erfüllt höchste Standards und folgt den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts. Mit Verfahren zur fungiziden, bakteriziden und virusinaktivierenden Wirkung, inklusive HBV und HIV, sorgen wir für eine optimale Materialschonung und Wirtschaftlichkeit. Wir arbeiten nach DIN EN ISO 15883 und § 18 IfSG. Zu unseren Leistungen gehören manuelle Vorwäsche, maschinelle Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Verpackung und Heißdampf-Sterilisation. Eine umfassende Dokumentation stellt die Einhaltung aller relevanten Normen sicher.
Kompetenzen
Hier liegen unsere Stärken.
- Überführung der Fertigungsdaten aus der Entwicklung in die Fertigung
- Erstellung des Verpackungskonzeptes, inkl. Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Design, Druck, Labelling, UDI, usw.
- Design For Manufacturing (DMF): Überprüfung und Anpassung der Designdaten an das Herstellungsverfahren (3D-Druck, Spritzguss, Fräsen, Druck, etc.)
- Erstellung einer Medizinprodukteakte gemäß ISO 13485
- Produktionsplanung
- Prozessvalidierung der Fertigungslinie und Maschinerien (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
- Lieferantenauswahl & Lieferantenqualifizierung
- Serieneinführung ab Stückzahl 1
- Flexible Serienfertigung von Einzelkomponenten, Kleinserien und Mittelserien – insbesondere auch komplexe Produkte
- Elektronik, Software, Gehäuse, Verpackung: Sie erhalten das fertige Produkt
- Manuelle und maschinelle Bearbeitung
- Supply-Chain-Management
- Lieferantenmanagement
- Prüfmittelmanagement und Prozessüberwachung
- Statistische Prozesslenkung
- Sicherstellung der Produktrückverfolgbarkeit (mithilfe der UDI)
- Qualitätssicherung nach Kundenwunsch (100%-Endkontrolle, X%-Endkontrolle)
- Verpackung & Versandmanagement
- Werkstoffwahl unter Berücksichtigung von Biokompatibilität, Reinigung und Haltbarkeit
- Lückenlose Dokumentation nach ISO 13485
- Manuelle Vorwäsche (gründliche manuelle Reinigung zur Entfernung grober Verschmutzungen und Vorbereitung für die maschinelle Reinigung)
- Maschinelle Reinigung (Entfernen aller organischen und anorganischen Rückstände von Ihren Instrumenten)
- Maschinelle Desinfektion (automatisierte Desinfektionsverfahren zur Inaktivierung von pathogenen Mikroorganismen)
- Maschinelle Trocknung
- Fachgerechte Verpackung gemäß DIN EN ISO 11607 und EN 868 in Klarsicht- und Papierverpackungen sowie wiederverwendbare Container
- Heißdampf-Sterilisation und Autoklavieren
- Dokumentation aller Aufbereitungsschritte zur Nachverfolgbarkeit und Qualitätssicherung.
Portfolio
Ein Auszug unserer Projekte.
Erfolgreich abgeschlossene Projekte sind das Resultat präziser Methodik, fundierter Expertise und der Fähigkeit, ein unterstützendes Umfeld bei Entscheidern und Projektteams zu schaffen.
Werfen Sie gerne einen Blick in das Portfolio unser Erfolgsgeschichten!
