Um eine reibungslose Serieneinführung zu gewährleisten, ist strukturiertes Handeln und technische Perfektion unerlässlich. Senetics bietet Ihnen eine zuverlässige Produktion Made in Germany! Dabei sind wir stets bestrebt so viele Fertigungsschritte wie möglich selbst durchzuführen. Qualitätssicherung und Endmontage wird selbstverständlich im Haus durchgeführt, um Ihnen die größtmögliche Qualität zu liefern. Planung der Fertigung bei einem Medizinprodukt

Wir garantieren höchste Qualität durch Qualitätssicherung gemäß DIN EN ISO 13485.

Unser Fokus ist die Fertigung für folgende Branchen und Produktgruppen:

  • Medizintechnik und Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika (IVD)
  • Biotechnologie, Laborgeräte, Labordiagnostik
  • Pharmazeutische Biotechnologie, Kombinationsprodukte
  • Alle sonstigen Produkte und Anlagen mit sehr hohen Qualitätsanforderungen

Unsere Leistungen

  • Fertigung von Einzelkomponenten, Klein- und Mittelserien
  • Supply-Chain-Management
  • Lieferantenmanagement
  • Prüfmittelmanagement
  • Statistische Prozesslenkung
  • Rückverfolgbarkeit mithilfe von UDI
  • Flexible Serienfertigung
  • Qualitätssicherung (100% Kontrolle möglich)
  • Logistik

In der Norm DIN EN ISO 13485 werden spezifische Anforderungen an die Serieneinführung gestellt.

Wir berücksichtigen diese Bedingungen bei der....

  • ... Serieneinführung ab Stückzahl 1 und Design Transfer
  • ... Lieferantenauswahl, Lieferantenqualifizierung
  • ... Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller Komponenten
  • ... Produktionsplanung
  • ... Prozessvalidierung
  • Die Herstellung von medizinischen Produkten erfordert die Erfüllung der hohen Anforderungen der Europäischen Medizinprodukterichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Daher fertigen wir ausschließlich gemäß DIN EN ISO 13485. Ob Sie bei uns nun medizinische Produkte oder Produkte für nicht-medizinische Anwendungen fertigen möchten: Wir garantieren Ihnen höchste Qualität!

 

senetics Fertigung ist Ihr starker Partner für Ihr Vorhaben!

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