Medizinisch elektrische Produkte müssen vor deren Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Gerade medizinische Geräte müssen genau geprüft werden, um eine ausreichende funktionale Sicherheit zu garantieren. Mit Testung der funktionalen Sicherheit soll das Risiko für Patienten , Anwender und Dritte gesenkt werden, dass diese während der Benutzung beispielsweise keinen elektrischen Schlag bekommen.

Das Ziel der funktionalen Sicherheit besteht darin, medizinische Geräte derart auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und somit keine Gefährdung darstellt. Die Normreihe DIN EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen, elektrischen Geräten und Systemen. Diese Norm umfasst weitaus mehr als 300 verschiedene Punkte, welche zur funktionale Sicherheit geprüft werden müssen. Dazu gehören klassische Testungen wie beispielsweise auf elektrische Sicherheit, aber auch die Prüfung der Dokumentation sowie die Begutachtung des medizinischen Geräts.

Unsere Leistungen

  • Prüfung der elektrischen Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte.
  • Prüfung der funktionalen Sicherheit nach DIN EN 60601-1.
  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeitsakte medizinisch elektrischer Geräte nach DIN EN 60601-1-6.
  • Prüfung der Alarmsysteme in medizinisch elektrischen Geräten nach DIN EN 60601-1-8.
  • Prüfung der Anforderungen an ME-Systeme und Geräte für medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung nach DIN EN 60601-1-11.
  • Prüfung der Einhaltung der DIN EN 62304.