Medizinisch elektrische Produkte müssen vor deren Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Gerade medizinische Geräte müssen genau geprüft werden, um eine ausreichende funktionale Sicherheit zu garantieren. Mit Testung der funktionalen Sicherheit soll das Risiko für Patienten , Anwender und Dritte gesenkt werden, dass diese während der Benutzung beispielsweise keinen elektrischen Schlag bekommen.

Das Ziel der funktionalen Sicherheit besteht darin, medizinische Geräte derart auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und somit keine Gefährdung darstellt. Die Normreihe DIN EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen, elektrischen Geräten und Systemen. Diese Norm umfasst weitaus mehr als 300 verschiedene Punkte, welche zur funktionale Sicherheit geprüft werden müssen. Dazu gehören klassische Testungen wie beispielsweise auf elektrische Sicherheit, aber auch die Prüfung der Dokumentation sowie die Begutachtung des medizinischen Geräts.

Unsere Leistungen

  • Prüfung der elektrischen Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte.
  • Prüfung der funktionalen Sicherheit nach DIN EN 60601-1.
  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeitsakte medizinisch elektrischer Geräte nach DIN EN 60601-1-6.
  • Prüfung der Alarmsysteme in medizinisch elektrischen Geräten nach DIN EN 60601-1-8.
  • Prüfung der Anforderungen an ME-Systeme und Geräte für medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung nach DIN EN 60601-1-11.
  • Prüfung der Einhaltung der DIN EN 62304.

Bevor wir eine passendes Angebot für Sie erstellen können, müssen die folgenden Informationen geklärt werden:

  • Produkteigenschaften
  • Technische Daten des zukünftigen Produkts
  • Definition der Methoden, mit denen die elektrische Sicherheit von Medizingeräten zu prüfen und folglich zu gewährleisten ist.
  • Festlegung der Kennzeichnung und Beschriftung von Medizingeräten.
  • Definition der Anforderungen an die Dokumentation der Risikomanagementakte sowie der technischen Dokumentation bzw. Entwicklungsdokumentation.
  • Prüfung der elektrischen, mechanischen und thermischen Gefährdung von Medizingeräten sowie Gefährdungen aufgrund von ausgehender Strahlung.
  • vorgesehene Anwendung des Geräts
  • Informationen zum Betrieb des Produkts
  • Informationen über bewegliche Teile/Bedienelemente
  • Material des Produkts
  • Informationen zur Temperaturregulierung des Produkts

Klassifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen

Ein ME-Gerät bzw. ME-System ist definiert als ein Medizinprodukt, welches Energie zum oder vom Patienten leitet oder ein Anwenderteil besitzt.

ME-Geräte müssen im Allgemeinen hinsichtlich der folgenden Punkte klassifiziert werden:

  • Schutz gegen einen elektrischen Schlag
  • Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder festen Stoffen
  • Sterilisationsverfahren
  • Eignung für den Gebrauch in mit Sauerstoff angereicherte Umgebung
  • Betriebsart

Bei der Klassifizierung von ME-Geräten hinsichtlich des Schutzes vor elektrischen Schlägen gibt es 3 Schutzklassen.

Zu Schutzklasse I zählen Geräte die über schutzleiterverbundene Schaltungsteile verfügen welche als zusätzliche Schutzmaßnahmen dienen.

Unter Schutzklasse II versteht man Geräte die über keinen Schutzleiteranschluss verfügen. Der Schutz vor einem elektrischen Schlag wird durch eine zusätzliche Maßnahme wie eine doppelte oder verstärkte Isolierung realisiert.

Geräte der Schutzklasse III besitzen eine Schutzkleinspannung und ggf. eine verstärkte Isolierung. Die erzeugten Spannungen sind stets kleiner als die Schutzkleinspannung.

Außerdem kann man Geräte ohne Netzanschluss als intern mit Strom versorgte Geräte klassifizieren

Klassifizierung von Anwendungsteilen und berührbaren Teilen

Bei Anwendungsteilen handelt es sich um Teile eines Geräts die in Kontakt mit dem Patienten kommen. Bei berührbaren Teilen handelt es sich um elektrische Bauelemente, die nach Abnahme von anderen nicht elektrischen Teilen des Geräts berührbar sind.

Bei der Klassifizierung der Anwendungsteile und berührbaren Teilen, je nach Art des vorgesehenen Anwendungsbereiches, werden Anforderungen an das Gerät gestellt, welche den Schutz des Patienten gewährleisten sollen.

Die Anwendungsteile können im Allgemeinen in drei Arten klassifiziert werden:

Ein Anwendungsteil des Typs „Body“ (B) sind für direkte Anwendungen am Herzen nicht geeignet. Sie dienen nicht zur Stromübertragung auf einen Patienten. Teile des Typs B können beispielsweise Beleuchtungen in OP-Sälen sein.

Die Klasse „Body Floating“ (BF) stellen Anwendungsteile dar, welche zur elektrischen Energieübertragung, sowie der elektrophysiologische Signalübertragung vom Patienten ausgehend oder zum Körper hin gedacht sind. Diese Anwendungsteile sind ebenfalls nicht für die direkte Anwendung am Herzen geeignet. Ein BF-Anwendungsteil stellt beispielsweise ein EKG-Gerät dar.

Ein Anwendungsteil vom Typ „Cardiac Floating“ (CF) wird zur direkten Anwendung am Herzen genutzt. Es überträgt elektrische Energie und elektrophysiologische Signale vom Körper kommen und zum Körper hin. Ein externer Herzschrittmacher wird zum Beispiel als ein Anwendungsteils des Typs CF gesehen.

Klassifizierung der Materialgruppen

Die Materialgruppe eines ME-Geräts wird durch die DIN EN 60112 bestimmt.

Im Falle, dass es sich um eine unbekannte Materialgruppe handelt wird dieses Material in die Gruppe IIIb eingeordnet.

Klassifizierung des Verschmutzungsgrades

Verschmutzungsgrade definieren in welcher Umgebung das Gerät betrieben wird.

Beim ersten Verschmutzungsgrad ist das ME-Gerät gegen Staub und Feuchtigkeit abgedichtet.

Falls das Gerät in einer Umgebung mit nichtleitenden Verschmutzungen, abgesehen von kurzfristig auftretenden Leitfähigkeiten durch Kondensation, betrieben wird, handelt es sich um einen Verschmutzungsgrad von 2.

Geräte die in staubreichen Umgebungen eingesetzt werden, besitzen einen Verschmutzungsgrad von 3. Die ME-Geräte werden dabei leitenden oder trockenen, nichtleitenden Verschmutzungen ausgesetzt.

Zum Verschmutzungsgrad 4 zählen Geräte, die in einer Umgebung betrieben werden, in der sie einer dauerhaften Leitfähigkeit durch leitenden Staub, Regen oder andere Nässebedingungen ausgesetzt sind.

Klassifizierung der Überspannungskategorie

Um eine Überspannung bei Betrieb zu verhindern, muss das ME-Gerät in Überspannungskategorien eingeteilt werden. Der zur Ermittlung der Kategorie notwendige Wert der Netzspannungsspitze wird durch die IEC 60664-1 ermittelt. Durch eine Tabelle der Norm DIN EN 60601-1 wird mit diesem Wert eine Überspannungskategorie zugeordnet.

Bestimmung der Eigenschaften des Geräts

  • Welche Leistungen können theoretisch auftreten?
  • Findet die Versorgung des ME-Geräts über ein Steckernetzteil statt?
  • Wird das Gerät unter besondere Umgebungsbedingungen betrieben?
  • Besteht das Gerät aus mehreren Bestandteilen?

Isolationsdiagramme sind eine bevorzugte Methode, um Anforderungen an die elektrische Sicherheit eines medizinischen elektrischen Gerätes darzustellen. Eine Darstellung im Isolationsdiagramm bietet einige Vorteile:

Es dient als Grundlage für…

  • …Diskussionen mit der Zulassungsstelle.
  • …Verbesserungen, Ideen und Alternativen innerhalb des Projekts.
  • …den Spannungsfestigkeits-Test.

Darüber hinaus ermöglicht das Isolationsdiagramm die Darstellung von…

  • …allen sicherheitsrelevanten Geräteteilen im Blockschaltbild.
  • …Möglichkeiten, um Trennstrecken technisch oder finanziell günstiger zu legen.
  • potenzielle Gefahren bei Verbindung externer Geräte.

Eine Überprüfung der Software nach der DIN EN 60601-1 ist ebenfalls möglich, da in der DIN EN 62304 keinerlei Anforderungen an die Validierung der Software festgelegt sind. Somit können auch Risiken seitens der Software für den Patienten ausgeschlossen werden. Je nach Geräte-Art und -Anforderung gibt es für die Software noch weitere Arten von Klassifizierungen, die beachtet werden müssen.

Das senetics Prüflabor unterstützt Sie bei der Umsetzung und Prüfung nach der DIN EN 60601-1 sowie der normgerechten Entwicklung Ihres elektrischen Medizinproduktes. Wir bieten Ihnen normative Prüfungen zur funktionalen Sicherheit an. Diese Testungen werden selbstverständlich von unserem qualifizierten Fachpersonal sorgfältig durchgeführt.