Medizinisch elektrische Produkte müssen vor deren Zulassung für Patienten, Anwender und Dritte so sicher wie möglich gestaltet werden. Gerade medizinische Geräte müssen genau geprüft werden, um eine ausreichende funktionale Sicherheit zu garantieren. Mit Testung der funktionalen Sicherheit soll das Risiko für Patienten , Anwender und Dritte gesenkt werden, dass diese während der Benutzung beispielsweise keinen elektrischen Schlag bekommen.

Das Ziel der funktionalen Sicherheit besteht darin, medizinische Geräte derart auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und somit keine Gefährdung darstellt. Die Normreihe DIN EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen, elektrischen Geräten und Systemen. Diese Norm umfasst weitaus mehr als 300 verschiedene Punkte, welche zur funktionale Sicherheit geprüft werden müssen. Dazu gehören klassische Testungen wie beispielsweise auf elektrische Sicherheit, aber auch die Prüfung der Dokumentation sowie die Begutachtung des medizinischen Geräts.

Unsere Leistungen

Sicherheit von medizinischen, elektrischen Geräten

  • “Pre-Compliance Prüfungen zur funktionalen Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte in Anlehnung an DIN EN 60601-1 (entwicklungsbegleitend)”
  • Prüfung der funktionalen und elektrischen Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach DIN EN 60601-1
  • Feuchtevorbehandlung nach DIN EN ISO 60601-1
  • Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach DIN EN 60601-1-2
  • Prüfung der Alarmsysteme in medizinisch elektrischen Geräten nach DIN EN 60601-1-8
  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeit medizinisch-elektrischer Geräte gemäß DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366
  • Prüfung medizinischer Geräte für die Versorgung in häuslicher Umgebung nach DIN EN 60601-1-11
  • Testung von speziellen Ergänzungsnormen der Reihe ISO 60601-1-X