Endotoxin-Testung für Medizinprodukte nach EP 2.6.14 und DIN EN ISO 10993
Willkommen auf der Webseite des Biolabs von senetics. Wir sind Ihr kompetentes Auftragslabor für die Endotoxinprüfung von Medizinprodukten. Die Endotoxinbelastung spielt eine entscheidende Rolle in der Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten, da Endotoxine, auch als Pyrogene bekannt, bei Patienten schwerwiegende Reaktionen auslösen können.
Unsere Leistungen:
Unsere Endotoxin-Testungen erfolgen mittels modernster Methoden, um den Endotoxingehalt Ihrer Produkte präzise zu bestimmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören der Chromogene Assay und der Gel-Clot Assay, die beide Teil des Limulus-Amoebozyten-Lysat-Tests (LAL-Test) sind. Der LAL-Test, auch als Limulustest bekannt, ist das Standardverfahren zur Detektion von Endotoxinen und gewährleistet die Pyrogenfreiheit Ihrer Produkte.
Wir führen unsere Tests gemäß strenger, internationaler Standards durch, darunter die European Pharmacopoeia (EP 2.6.14) und die United States Pharmacopeia (USP 85). Diese Normen definieren die Anforderungen und Testmethoden zur Bestimmung von Endotoxinen und stellen sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Unser LAL-Test Auftragslabor bietet umfassende Unterstützung, um die regulatorischen Anforderungen der DIN EN ISO 10993 zu erfüllen. Diese Norm spezifiziert die biologischen Prüfungen von Medizinprodukten und umfasst unter anderem die Endotoxinprüfung. Darüber hinaus berücksichtigen wir auch die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745), die strenge Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten stellt.
Die präzise Bestimmung des Endotoxingehalts Ihrer Produkte ist essenziell, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Vertrauen Sie auf die Expertise des senetics Biolabs für eine zuverlässige und normkonforme Endotoxinprüfung. Unser erfahrenes Team steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite und unterstützt Sie bei der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Standards.
Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der Endotoxin-Testung zu erfahren und wie wir Ihnen helfen können, die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
senetics steht Ihnen bei allen Fragen zur Endotoxin Testung zur Verfügung. Wir freuen uns, Ihnen bei Ihrem Anliegen weiterhelfen zu dürfen. Weitere Informationen und eine vollständige Listung unserer Dienstleistungen finden Sie hier auf der offiziellen Website unseren biologischen Testlabors.