Reinraummonitoring und Biokontaminationskontrolle:
Reinräume sind essenziell für zahlreiche Industrien, insbesondere in der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche. Hierbei spielen die Überwachung der Keimbelastung und Partikelbelastung eine entscheidende Rolle. Keimbelastung bezieht sich auf die Menge und Art der mikrobiellen Kontamination, während die Partikelbelastung die Anzahl und Größe der Partikel in der Luft beschreibt. Beide Faktoren können die Produktqualität erheblich beeinflussen und müssen daher streng kontrolliert werden.
In einem Reinraum wird die Konzentration luftgetragener Partikel so gering wie nötig gehalten. Je nach Verwendung wird nur die Teilchenanzahl oder auch die Anzahl der Keime überwacht (Biokontaminationskontrolle). Solche Räume werden für spezielle Fertigungsverfahren benötigt, beispielsweise in der Optik- und Lasertechnologie, den Biowissenschaften und auch bei der Herstellung von Medizinprodukten und Pharmazeutika. Das Reinraum-Monitoring gibt hierbei Aufschluss über die Qualität der Luft in einem Reinraum.
Sie betreiben einen Reinraum und möchten die Biokontaminationskontrolle oder das Monitoring durch uns durchführen lassen? Wir bei senetics kartieren und führen eine Reinraum-Überprüfung durch in Bezug auf die potentielle Partikelbelastung, Keimentwicklung und Keimbelastung und ermöglichen so einen normenkonformen Betrieb innerhalb der Grenzwerte nach GMP, DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141 und VDI 2083, Blatt 18.
Sorgen Sie für eine gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte und die Sicherheit Ihrer Kunden!
Unsere Leistungen im senetics BioLabs:
Das Team des Biolabs von senetics bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich Reinraummonitoring und der Kontrolle partikulärer Verunreinigungen in Reinräumen.
Unser Reinraummonitoring umfasst die Partikelmessung, die essenziell für die Erfüllung der Normen DIN EN ISO 14644 und GMP ist. Die DIN EN ISO 14644 legt die Anforderungen an Reinräume und reinen Bereiche hinsichtlich der Partikelkonzentrationen in der Luft fest, während die GMP (Good Manufacturing Practice) Richtlinien die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen regulieren.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Biokontaminationskontrolle, die gemäß DIN EN ISO 14698 durchgeführt wird. Diese Norm spezifiziert die Anforderungen und Methoden zur mikrobiologischen Überwachung in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen. Darüber hinaus sind wir auch mit den Anforderungen der neuen Norm DIN EN 17141 vertraut, die spezifische Anforderungen an die Kontrolle mikrobieller Kontamination in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen für aseptische Prozesse beschreibt.
Unser Service umfasst auch die Reinraumüberprüfung und -kartierung. Diese Dienstleistungen gewährleisten, dass Ihr Reinraum den geforderten Standards entspricht und eine gleichmäßige Verteilung der Luftreinheit gewährleistet ist. Dabei berücksichtigen wir auch die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745), die strenge Vorschriften für die Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten festlegt.
- Partikelmessung
- Bestimmung der Luft- und Oberflächenkeimzahl
- Ermittlung der Gesamtkeimzahl im Wasser
- Personalmonitoring und Hygieneschulung
- Überprüfung der Luftströmungen
- Gefährdungsvermeidung von Biofilmen
In der unten zu sehenden Graphik sehen Sie die Schritte des Reinraum-Monitoring zusammengefasst.
Sie haben noch Fragen zum Thema Reinraum-Monitoring?
Vertrauen Sie auf das Know-how des senetics Biolabs für eine zuverlässige und normenkonforme Überwachung und Kontrolle Ihrer Reinräume. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen und maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Unternehmen. Weitere Informationen zum Monitoring und den anderen Dienstleistungen unseres biologischen Testlabors finden Sie hier. Wir haben Ihr Interesse geweckt oder Sie haben noch offene Fragen? Dann kontaktieren Sie uns gerne! Wir bei senetics freuen uns, Ihnen weiterhelfen zu dürfen!