Die Prüfung von Medizinprodukten ist ein essentieller Bestandteil in der Produktentwicklung und Zulassung. Zur Garantie der Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte müssen ausgewählte Testungen durchgeführt und Prüfberichte erstellt werden. Das können sowohl normative Testungen, als auch produktspezifische Funktionstestungen sein.

Wir unterstützen Sie bereits bei Testungen in der Entwicklungs- und Herstellungsphase und bewerten dabei Ihre Produkte vom Prototypen bis zur Zertifizierung. Unser Prüflabor testet Ihre Produkte auf funktionale, mechanische und biologische Sicherheit. Darüber hinaus bieten wir die Durchführung von Umwelt- und Transportprüfungen sowie die Testung der Materialbeständigkeit Ihrer Medizinprodukte an.

Grafik zu Entwicklungsbegleitende Testungen zur funktionalen Sicherheit nach DIN EN 60601-1 TechLabs  senetics

Unsere Leistungen

Normative und Produktspezifische Prüfungen

Sicherheit von medizinischen, elektrischen Geräten

  • “Pre-Compliance Prüfungen zur funktionalen Sicherheit medizinisch-elektrischer
  • Geräte in Anlehnung an DIN EN ISO 60601-1 (entwicklungsbegleitend)”
  • Prüfung der funktionalen und elektrischen Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach DIN EN 60601-1
  • Feuchtevorbehandlung nach DIN EN ISO 60601-1
  • Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach DIN EN 60601-1-2
  • Prüfung der Alarmsysteme in medizinisch elektrischen Geräten nach DIN EN 60601-1-8
  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeit medizinisch-elektrischer Geräte gemäß DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366
  • Prüfung medizinischer Geräte für die Versorgung in häuslicher Umgebung nach DIN EN 60601-1-11
  • Testung von speziellen Ergänzungsnormen der Reihe ISO 60601-1-X

Transport und Umweltsimulation bei Medizinprodukten und Industrieprodukten

  • Künstliche Bewitterung von Kunststoffen nach DIN EN ISO 4892-2
  • Normgerechte Prüfungen in einer Klimaprüfkammer
  • Schockprüfung durch den freien Fall gemäß ASTM D5276-19
  • Umwelt- und Transportsimulation nach ICH Q1A – Q1E
  • Umweltsimulation nach DIN EN ISO 60068-2
  • Umweltsimulation nach DIN EN ISO 6270-2
  • Umweltsimulation, Temperatur/Klimaprüfung und Konditionierung nach ASTM D4332
  • Schockprüfung durch den freien Fall gemäß ASTM D5276-19

Klima- und Lagerungsprüfungen bei Medizinprodukten und Industrieprodukten

Desinfektionsmittelbeständigkeit / Reinigungsbeständigkeit

  • Prüfung der Tauglichkeit von Medizinprodukten gegenüber Desinfektion mittels Eintauchen gemäß DIN EN ISO 2812-1
  • Prüfung der Tauglichkeit von Medizinprodukten gegenüber Sprüh-Desinfektion  nach DIN EN ISO 21530
  • Prüfung der Wischdesinfektion mit Desinfektionsmittel auf normativer Basis in Anlehnung nach ISO 105-X12
  • Prüfungen zur Bestimmung der UDI-Beständigkeit und der Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
  • Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1
  • Desinfektionsmitteltestung nach kundenspezifischen Prüfszenarien
  • Beständigkeit gegenüber Dampfsterilisationsverfahren (in Anlehnung an die ISO 17665)
  • Bestimmung der Kratzbeständigkeit von Materialien und Beschichtungsstoffen (Anlehnung an DIN EN ISO 1518-1)

Desinfektionsmittelleistung und Maschinelle Reinigung

  • Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung Anlehnung an die EN ISO 15883
  • Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883  

Welche Prüfungen sind in der Regel durchzuführen?

Für Medizinprodukte sind in der Regel zahlreiche Prüfungen und Tests notwendig, die zur Gewährleistung der Sicherheit der Medizinprodukte beitragen. Im Folgenden eine kurze Erläuterung ausgewählter Prüfungen.

  • Funktionsprüfung – Funktionale Sicherheit:

Das Ziel der funktionalen Sicherheit (engl. functional safety) ist es, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung für Patient, Anwender oder Dritte darstellt. Die Normenreihe DIN EN 60601 definiert die Prüfungen zur Testung von Medizinprodukten auf deren Sicherheit. Der Fokus liegt dabei auf elektrischer Sicherheit, Usability sowie elektromagnetischer Verträglichkeit.

  • Transporttestung:

Nach dem Transport der Produkte vom Hersteller zum Einsatzort muss die Unversehrtheit des Produkts gewährleistet sein. Transporttests dienen hierbei zur Garantie der Unversehrtheit des Produktes während des Versands. Dabei wird das Versandgut unterschiedlichen Temperaturen, Luftfeuchten und Erschütterungen ausgesetzt, welche die Umweltbedingungen des Transports simulieren. Die Transportvalidierung ist zulassungsrelevant und wird häufig von benannten Stellen gefordert.

  • Testung auf Materialbeständigkeit:

Speziell im medizinischen Umfeld ist ein hohes Maß an Hygiene essentiell für die Sicherheit von Anwender, Patienten und Dritte. Aufgrund dessen werden Medizinprodukte sehr oft sterilisiert, desinfiziert und gereinigt . Bei Unbeständigkeit der verbauten Werkstoffe gegen solche Prozesse können Schäden wie zum Beispiel Rostbildung, Abblätterung der Beschichtung oder Rissbildung entstehen. Diese Folgen bergen hohe Risiken, welche es durch eine Prüfung auf Materialbeständigkeit zu minimieren gilt.

Wir unterstützen Sie bei der Prüfung von Medizinprodukten!