senetics unterstützt Sie umfassend bei der Etablierung Ihres Qualitäts- und Risikomanagement:

  • Einführung der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
  • Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
  • Erstellung und Ausarbeitung von Gap-Analysen
  • Implementierung von Medizingeräte-Software nach DIN EN IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse und IEC 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
  • Umsetzung der GMP, GLP und GDP Leitlinien
  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß FDA 21 CFR 820
  • Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits