Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation

ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen oder/und auf Basis wissenschaftlicher Literatur.

Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Sie ist abzugrenzen von einer Klinischen Studie/Klinischen Prüfung. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten (im Englischen „technical documentation“) und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen.

Vorgehensweise zur Erstellung von Klinischen Bewertungen

Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung beinhaltet folgende Schritte:

  1. Review der vorliegenden Produktdaten (Technische Dokumentation, Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung…)
  2. Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans
  3. Recherche nach produktrelevanter Fachliteratur, klinischen und technischen Eigenschaften sowie zu Wettbewerbsprodukten. Zur Recherche anwendungsbezogener Gefährdungen wird die Risikoanalyse als Basis herangezogen. Es werden in den meisten Fällen Daten folgender Quellen genutzt:
    • Klinische Daten des Herstellers sowie (noch) nicht publizierte Daten
    • Informationen von Behörden
    • Leitlinien und Informationen von Fachgesellschaften
    • Publizierte wissenschaftliche Literatur
  4. Auswertung aller zusammengetragener Daten und von technisch verwandten Vergleichsprodukten (von Wettbewerbern). Die Auswertung beinhaltet die neutrale Bewertung klinischer Vorteile, der Anwendung und Risiken.
  5. Erstellung des Bewertungsberichts (clinical evaluation report, CER)

Seit Juni 2016 wird für Klinischen Bewertungen die neue MEDDEV Leitlinie 2.7.1 rev. 4 herangezogen. Diese stellt einige zusätzliche Anforderungen an die Erstellung der Bewertungen. Neue Anforderungen beinhalten u.a. die Angabe zum Umfang der Bewertung, der im „clinical evaluation plan“ festgehalten werden muss, sowie das Einfügen eines neuen „State-of the-Art“-Kapitels. Weiterhin muss ein Abgleich mit den grundlegenden Anforderungen durchgeführt und PMCF-Maßnahmen dargelegt werden. Die Qualifikationen der Autoren der Klinischen Bewertung müssen ebenfalls in dem Bericht selber dargelegt werden.

Erstellung der klinischen Bewertung für Medizinprodukte

  1. Review der vorliegenden Produktdaten
    a. Produktbeschreibung, Produktinformationen
    b. Identifizierung der Vergleichsprodukte
    c. Analyse der Risikomanagementdokumente
    d. Beschreibung des medizinischen Anwendungsgebiets
  2. Erstellung eines klinischen Evaluierungsplans
    a. Festlegung der Datenquellen und -typen
    b. Festlegung der Suchkriterien und Stichworte zur Recherche
  3. Identifizierung vorhandener klinischer Daten
    a. Sichtung vorliegender Dokumente, u.a. PMS-Informationen
    b. Literatursuche in Datenbanken
  4. Auswertung und Analyse
    a. Auswertung und Analyse aller Informationen
    b. Risiko-Nutzen Bewertung
    c. Aussage, ob genügend klinische Daten vorhanden sind oder ob eine Klini-
    sche Prüfung oder PMCF-Studien benötigt werden
  5. Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher Sprache
    a. Zusammenstellung aller Ergebnisse in einem Bericht, der alle vorgegebe-
    nen Phasen beinhaltet (Planung, Identifizierung und Bewertung, Analyse)
    b. Querverweise im Bericht
    c. Berichtfreigabe und Qualifikationsnachweis der Autoren

Die Literatursuche wird in frei verfügbaren wissenschaftlichen Datenbanken erfolgen. Sollten weitere Datenbanken gewünscht sein (z.B. EMBASE, BIOSIS), müssen anfallende Kosten vom Auftraggeber übernommen werden. Die Schlagwörter für die Literatursuche werden zwischen dem Hersteller und senetics am Anfang des Projektes vereinbart. Die Vergleichsprodukte werden vom Hersteller zu Projektbeginn benannt und mittels eines gelieferten Dokumentes die Vergleichbarkeit der essentiellen Produktmerkmale (technisch, klinisch, biologisch) nachgewiesen.

Sie erhalten einen vollständigen Entwurf des Bewertungsberichts. Nötige Korrekturen oder Änderungswünsche können Sie uns nach Zusendung mitteilen bevor wir Ihre Dokumente finalisieren. Sie erhalten am Projektende:

• Die abgeschlossene Klinische Bewertung in Form der CER in deutscher oder ggf. englischer Sprache
• Die vollständige Dokumentation der Literaturrecherchen, Daten und ggf. verwen-dete Fachliteratur
• Qualifikationsnachweise der Autoren
• Beurteilung ob eine jährliche oder längerfristige Aktualisierung der klinischen Be-wertung nötig ist

Qualifikation der Autoren einer Klinischen Bewertung

Hier gilt bei der Erstellung die MEDDEV-Guideline 2.7/1 revision 4. Schon in der MEDDEV 2.7/1 revision 3 waren die Anforderungen an den Autor einer Klinischen Bewertung sehr hoch gesteckt. Die neue Version verlangt noch mehr Qualifikationen und Kenntnisse. Dort ist zur Autorenqualifikation (Kap. 6.4) folgendes beschrieben, Kurzfassung:

  • Akademischer Abschluss plus 5 Jahre relevante Berufserfahrung – Alternativ ein nichtakademischer Abschluss und 10 Jahre relevante Berufserfahrung
  • Technik und Anwendung des zu evaluierenden Medizinproduktes sind geläufig, ebenso Diagnose und Behandlung der Krankheit, für die das Medizinprodukt bestimmt ist
  • Forschungsmethodik vorhanden (Designs klinischer Studien, biostatistische Verfahren) und ebenso Erfahrung in Informationsmanagement und der Datenbanksuche

Die englischsprachige Langfassung lautet:

„6.4. Who should perform the clinical evaluation?

The clinical evaluation should be conducted by a suitably qualified individual or a team. The manufacturer should take the following aspects into consideration:

· The manufacturer defines requirements for the evaluators that are in line with the nature of the device under evaluation and its clinical performance and risks.

· The manufacturer should be able to justify the choice of the evaluators through reference to their qualifications and documented experience, and to present a declaration of interest for each evaluator.

As a general principle, the evaluators should possess knowledge of the following:

· research methodology (including clinical investigation design and biostatistics);

· information management (e.g. scientific background or librarianship qualification; experience with relevant databases such as Embase and Medline);

· regulatory requirements;

· medical writing (e.g. post-graduate experience in a relevant science or in medicine; training and experience in medical writing, systematic review and clinical data appraisal)

With respect to the particular device under evaluation, the evaluators should in addition have knowledge of

· the device technology and its application

· diagnosis and management of the conditions intended to be diagnosed or managed by the device, knowledge of medical alternatives, treatment standards and technology (e.g. specialist clinical expertise in the relevant medical specialty)

The evaluators should have at least the following training and experience in the relevant

field:

· a degree from higher education in the respective field and 5 years of documented professional experience; or

· 10 years of documented professional experience if a degree is not a prerequisite for a given task.