Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation

Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur.

Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Sie ist abzugrenzen von einer Klinischen Studie/Klinischen Prüfung. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen.

Qualifikation der Autoren einer Klinischen Bewertung

Hier gilt bei der Erstellung die MEDDEV-Guideline 2.7/1 revision 4. Schon in der MEDDEV 2.7/1 revision 3 waren die Anforderungen an den Autor einer Klinischen Bewertung sehr hoch gesteckt. Die neue Version verlangt noch mehr Qualifikationen und Kenntnisse. Dort ist zur Autorenqualifikation (Kap. 6.4) folgendes beschrieben, Kurzfassung:

  • Akademischer Abschluss plus 5 Jahre relevante Berufserfahrung – Alternativ ein nichtakademischer Abschluss und 10 Jahre relevante Berufserfahrung
  • Technik und Anwendung des zu evaluierenden Medizinproduktes sind geläufig, ebenso Diagnose und Behandlung der Krankheit, für die das Medizinprodukt bestimmt ist
  • Forschungsmethodik vorhanden (Designs klinischer Studien, biostatistische Verfahren) und ebenso Erfahrung in Informationsmanagement und der Datenbanksuche

Vorgehensweise zur Erstellung von Klinischen Bewertungen

Seit Juni 2016 wird für Klinischen Bewertungen die neue MEDDEV Leitlinie 2.7.1 rev. 4 herangezogen. Diese stellt einige zusätzliche Anforderungen an die Erstellung der Bewertungen. Neue Anforderungen beinhalten u.a. die Angabe zum Umfang der Bewertung, der im „clinical evaluation plan“ festgehalten werden muss, sowie das Einfügen eines neuen „State-of the-Art“-Kapitels. Weiterhin muss ein Abgleich mit den grundlegenden Anforderungen durchgeführt und PMCF-Maßnahmen dargelegt werden. Die Qualifikationen der Autoren der Klinischen Bewertung müssen ebenfalls in dem Bericht selber dargelegt werden.

Die Erstellung einer Klinischen Bewertung beinhaltet folgende Schritte:

  1. Review der vorliegenden Produktdaten
    a. Produktbeschreibung, Produktinformationen
    b. Identifizierung der Vergleichsprodukte
    c. Analyse der Risikomanagementdokumente
    d. Beschreibung des medizinischen Anwendungsgebiets
  2. Erstellung eines klinischen Evaluierungsplans
    a. Festlegung der Datenquellen und -typen
    b. Festlegung der Suchkriterien und Stichworte zur Recherche
  3. Identifizierung vorhandener klinischer Daten
    a. Sichtung vorliegender Dokumente, u.a. PMS-Informationen
    b. Literatursuche in Datenbanken
  4. Auswertung und Analyse
    a. Auswertung und Analyse aller Informationen
    b. Risiko-Nutzen Bewertung
    c. Aussage, ob genügend klinische Daten vorhanden sind oder ob eine Klini-
    sche Prüfung oder PMCF-Studien benötigt werden
  5. Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher Sprache
    a. Zusammenstellung aller Ergebnisse in einem Bericht, der alle vorgegebe-
    nen Phasen beinhaltet (Planung, Identifizierung und Bewertung, Analyse)
    b. Querverweise im Bericht
    c. Berichtfreigabe und Qualifikationsnachweis der Autoren

Die Literatursuche wird in frei verfügbaren wissenschaftlichen Datenbanken erfolgen. Sollten weitere Datenbanken gewünscht sein (z.B. EMBASE, BIOSIS), müssen anfallende Kosten vom Auftraggeber übernommen werden. Die Schlagwörter für die Literatursuche werden zwischen dem Hersteller und senetics am Anfang des Projektes vereinbart. Die Vergleichsprodukte werden vom Hersteller zu Projektbeginn benannt und mittels eines gelieferten Dokumentes die Vergleichbarkeit der essentiellen Produktmerkmale (technisch, klinisch, biologisch) nachgewiesen.

Sie erhalten einen vollständigen Entwurf des Bewertungsberichts. Nötige Korrekturen oder Änderungswünsche können Sie uns nach Zusendung mitteilen bevor wir Ihre Dokumente finalisieren. Sie erhalten am Projektende:

• Eine abgeschlossene Klinische Bewertung in Form der CER in deutscher oder ggf. englischer Sprache
• Die vollständige Dokumentation der Literaturrecherchen, Daten und ggf. verwendete Fachliteratur
• Qualifikationsnachweise der Autoren
• Beurteilung ob eine jährliche oder längerfristige Aktualisierung der klinischen Bewertung nötig ist

Klinische Bewertung

Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für alle Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge.

senetics bietet Ihnen genau diese Kombination von Eigenschaften und mehr, daher unterstützen wir Sie gerne bei der:

  • Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.:
    • Review der vorliegenden Produktdaten
    • Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans
    • Identifizierung vorhandener klinischer Daten
    • Auswertung und Analyse der Daten
    • Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache

Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist.

Klinische Prüfung

Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden.

senetics bietet Ihnen u. a.:

  • Beratung bei der Studienplanung
  • Hilfe bei der Erstellung eines Prüfplans
  • Bewertung der regulatorischen Anforderungen
  • Genehmigungsbeantragung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
  • Unterstützung bei der Antragstellung bei der zuständigen Ethikkommission
  • Statistische Datenauswertung
  • Verfassen des Abschlussberichts

Mit senetics sind Sie auf der sicheren Seite.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wir unterstützen Sie bei Ihrem Anliegen!