Was ist Biokompatibilität?

Als biokompatibel bezeichnet man in der Medizin Materialien bzw. Werkstoffe, die im direkten Kontakt mit lebenden Geweben keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel ausüben. Eine besonders wichtige Rolle spielt die Biokompatibilität in der Implantologie. Da Medizinprodukte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktionen des Immunsystems hervorrufen. Nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Inverkehrbringen zum Schutz der Patienten umfassenden Prüfungen unterzogen werden.

Wie wird getestet?

Sie wollen z. B. ein Implantat herstellen, welches aus einer Legierung besteht oder eine Beschichtung trägt, die so bisher nicht zum Einsatz gekommen ist? Wir testen Ihre Produkte auf Biokompatibilität gemäß ISO 10993 und prüfen, ob das Material bioinert ist und es zu keiner Schädigung des umliegenden Gewebes kommt.

Folgende normgerechten Tests auf Biokompabillität werden von unserem Testlabor angeboten:

  1. Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität (nach DIN EN ISO 10993-3):
    Der Test auf Genotoxizität (Ames-Test) stellt ein etabliertes Verfahren zur Überprüfung des mutagenen Potentials des Prüfobjektes dar. Die Rückmutationsrate spezieller Escherecha coli Stämme gibt hierbei Rückschlüsse auf die Mutagenität. Hierbei wird aus dem Prüfobjekt ein Extrakt hergestellt und dieses E. coli zugeführt, welches im Falle einer Mutation auf selektivem Agar wächst. Durch die Anzahl der Koloniebildenden Einheiten (KBE) schließt man auf den Grad der Mutagenität.
  2. Zytotoxizität (nach DIN EN ISO 10993-5)
    Für den Test auf Zytotoxizität wird ein Extrakt des Prüfobjektes Säugetierzellen zugeführt. Die optische Dichte und die Farbintensität des MTT-Tests geben Aufschluss über den Einfluss des Extraktes auf das Zellwachstum. Je niedriger der oD-Wert (optische Dichte) und je schwächer die Färbung des MTT-Test, desto höher ist die Zytotoxizität.
  3. Hämokompatibilität (nach DIN EN ISO 10993-4)
    Die Blutverträglichkeitsbewertung wird in vitro mit humanen Blut durchgeführt. Dabei wird das Prüfobjekt mit dem Blut in Kontakt gebracht und anschließend die Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozyten und Leukozyten, festgestellt. Dabei sind Versuche mit Vollblut oder Blutplasma möglich.
  4. Pyrogenität/Endotoxine (nach DIN EN ISO 10993-11)
    Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien, welche sich beim Absterben des Organismus durch das Auflösen der Zellwände freisetzen. Sie sind sehr hitzestabil und lassen sich durch Sterilisation nicht entfernen. Endotoxine gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
    Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, eine endotoxinfreie Herstellung der Produkte und Verpackung zu gewährleisten. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung erfolgt u. a. der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test).

Warum wir?

Wir sind ein zertifiziertes Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Tests auf Biokompabilität an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von sterilen und unsterilen Produkten gemäß DIN EN ISO 10993. Durch deutschlandweite Ringversuche konnten wir bereits mehrfach unsere korrekte Arbeitsweise unter Beweis stellen.

Weitere Informationen finden Sie hier.