Prüfungen der Norm DIN EN ISO 10993 Biokompatibilität bei Medizinprodukten
Unser biologisches Testlabor bietet umfassende Laborprüfungen gemäß der Norm DIN EN ISO 10993 zur Biokompatibilität von Medizinprodukten an. Diese Prüfungen sind entscheidend, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Medizinprodukten für den menschlichen Körper zu gewährleisten. Die Prüfung der Biokompatibilität wird bei senetics nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) bzw. der Norm EN ISO/IEC 17025 durchgeführt.
Was ist Biokompatibilität?
Als biokompatibel bezeichnet man in der Medizin Materialien bzw. Werkstoffe, die im direkten Kontakt mit lebenden Geweben keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel ausüben. Eine besonders wichtige Rolle spielt die Biokompatibilität in der Implantologie. Da Medizinprodukte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktionen des Immunsystems hervorrufen. Nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Inverkehrbringen zum Schutz der Patienten umfassenden Prüfungen unterzogen werden.
Wie wird getestet im Biologischen Test- und Prüflabor?
Sie wollen z. B. ein Implantat herstellen, welches aus einer Legierung besteht oder eine Beschichtung trägt, die so bisher nicht zum Einsatz gekommen ist? Wir testen Ihre Produkte auf Biokompatibilität gemäß ISO 10993 und prüfen, ob das Material bioinert ist und es zu keiner Schädigung des umliegenden Gewebes kommt.
Die ISO 10993-Normenreihe umfasst verschiedene Prüfungen, die wir in unserem Prüflabor nach den höchsten Standards durchführen. Hier ein Überblick über die wichtigsten Tests und ihre Relevanz:
ISO 10993-1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementprozesses
Diese Norm bildet die Grundlage für alle weiteren Prüfungen und definiert die allgemeinen Anforderungen an die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Die Norm DIN EN ISO 10993 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1 dient der Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses und ist die Grundlage für die Planung der zur biologischen Beurteilung und Prüfung der Biokompatibilität angemessenen Schritte. Welche Prüfungen im Einzelnen erforderlich sind, hängt von der Art des Medizinproduktes oder Werkstoffes ab, der Zweckbestimmung und der Art bzw. Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper. Die Norm sieht zur Beurteilung der biologischen Auswirkungen von Medizinprodukten oder Werkstoffen auf den menschlichen Körper diverse Tests und Prüfungen vor wie Zytotoxizitätstests und Prüfungen auf Irritationen oder Sensibilisierung. Ebenso wird die intrakutane Reaktivität, systemische Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität usw. betrachtet.
ISO 10993-3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
Diese Tests evaluieren das Potenzial eines Produkts, genetische Schäden, Krebs oder reproduktive Probleme zu verursachen. Der Test auf Genotoxizität (Ames-Test) stellt ein etabliertes Verfahren zur Überprüfung des mutagenen Potentials des Prüfobjektes dar. Die Rückmutationsrate spezieller Escherichia coli Stämme gibt hierbei Rückschlüsse auf die Mutagenität. Hierbei wird aus dem Prüfobjekt ein Extrakt hergestellt und dieses E. coli zugeführt, welches im Falle einer Mutation auf selektivem Agar wächst. Durch die Anzahl der Koloniebildenden Einheiten (KBE) schließt man auf den Grad der Mutagenität.
ISO 10993-4: Prüfungen auf Hämokompatibilität
Diese Tests stellen sicher, dass das Medizinprodukt keine nachteiligen Auswirkungen auf das Blut hat, einschließlich der Analyse von Hämolyse und Thrombogenität. Die Blutverträglichkeitsbewertung wird in vitro mit humanen Blut durchgeführt. Dabei wird das Prüfobjekt mit dem Blut in Kontakt gebracht und anschließend die Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozyten und Leukozyten, festgestellt. Dabei sind Versuche mit Vollblut oder Blutplasma möglich.
ISO 10993-5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
Diese Prüfung bewertet die Zellviabilität und Zytotoxizität des Materials, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Wirkungen auf Zellen auftreten. Für den Test auf Zytotoxizität wird ein Extrakt des Prüfobjektes Säugetierzellen zugeführt. Die optische Dichte und die Farbintensität des MTT-Tests geben Aufschluss über den Einfluss des Extraktes auf das Zellwachstum. Je niedriger der oD-Wert (optische Dichte) und je schwächer die Färbung des MTT-Test, desto höher ist die Zytotoxizität.
ISO 10993-11 & European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 2.6.14): Prüfungen auf systemische Toxizität, Pyrogenität und Endotoxine
Diese Prüfungen bewerten die toxischen Auswirkungen des Produkts nach systemischer Exposition. Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien, welche sich beim Absterben des Organismus durch das Auflösen der Zellwände freisetzen. Sie sind sehr hitzestabil und lassen sich durch Sterilisation nicht entfernen. Endotoxine gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, eine endotoxinfreie Herstellung der Produkte und Verpackung zu gewährleisten. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung erfolgt u. a. der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test). Diese Tests sind unerlässlich, um die Pyrogenfreiheit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
ISO 10993-23: Tests auf Hautirritation
Diese Prüfung bestimmt das Potenzial eines Medizinprodukts, Hautirritationen zu verursachen, und ist besonders wichtig für Produkte, die mit der Haut in Kontakt kommen. Die Prüfung auf Hautirritation dient damit der Bestimmung irritierender Eigenschaften von Chemikalien, Kosmetika, Textilien und auch Medizinprodukten und ist eine wichtige Prüfung im Rahmen einer Biokompatibilitätsbewertung. Diese Prüfung ist in der neuen Norm zur Bestimmung der Hautirritation ISO 10993-23 als Tierversuch und als tierversuchs-freie in-vitro-Methode beschrieben. Wir von senetics vermindern Tierleid und prüfen deshalb Ihre Produkte nach dieser neuen Methode an humanen Hautmodellen.
Prüfungen im senetics BioLabs!
Unsere Prüfungen werden unter strikter Einhaltung der Good Laboratory Practice (GLP) und sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert. Dies gewährleistet die hohe Qualität und Zuverlässigkeit unserer Testergebnisse. Durch unsere umfassenden Prüfungen und strikte Einhaltung der Normen stellen wir sicher, dass Ihre Medizinprodukte die höchsten Standards der Biokompatibilität und Sicherheit erfüllen. Vertrauen Sie auf die Expertise von senetics Biolabs für Ihre biologischen Tests und Laborprüfungen gemäß DIN EN ISO 10993. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen und maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen.
Warum wir?
Wir sind ein zertifiziertes Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Tests auf Biokompabilität an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von sterilen und unsterilen Produkten gemäß DIN EN ISO 10993. Durch deutschlandweite Ringversuche konnten wir bereits mehrfach unsere korrekte Arbeitsweise unter Beweis stellen.
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