Was ist eine Technische Dokumentation?
Eine saubere Technische Dokumentation gemäß Medical Device Regulation MDR bzw. In-vitro-Diagnostic Device Regulation IVDR ist die Grundvoraussetzung für die Erteilung einer Zulassung. Diese umfasst alle Dokumente und Aufzeichnungen zu Entwicklung, Produktion, Marketing und Instandhaltung Ihres technischen Erzeugnisses. Ihr Aufbau und ihre Struktur müssen so gestaltet sein, dass der jeweilige Zweck gemäß MDR bzw. IVDR vollständig erfüllt wird. Die Technische Dokumentation dient Ihrem Unternehmen als Nachweis, dass Sie die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der MDD (93/42/EWG) oder Anhang II der MDR und IVDR erfüllen. Der Zweck der technischen Dokumentation ist die Information und Instruktion der Nutzer, die haftungsrechtliche Absicherung des Herstellers, die Produktbeobachtung, die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit, sowie die Archivierung der Informationen.
Der Entwurf der EU-Kommission zur Medical Device Regulation, kurz MDR, lag Ende September 2012 vor. Modifizierungen durch das EU-Parlament gab es dann im Oktober 2013. Im Juni 2016 wurde schließlich ein, mit dem Europäischen Rat abgestimmter, Entwurf dem Trilog aus der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament vorgelegt. Die Verordnung gilt seit 2017. Die Einführung der MDR wird maßgeblich den Zulassungsweg und damit die Technische Dokumentation beeinflussen.