Die Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat die Position der “Verantwortlichen Person” gemäß Artikel 15 der MDR verbindlich gemacht. Dieser Artikel legt die Mindestanforderungen an die Person fest, die für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich ist. Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat eine Leitlinie mit dem Titel “MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)” veröffentlicht, welche nun einer Aktualisierung unterzogen wurde.
Die wichtigsten Änderungen im Überblick:
- Gliederungsanpassung an Artikel 15 der MDR: Das gesamte Dokument wurde entsprechend den Paragraphen des Artikel 15 der MDR strukturiert. Zudem wurden Verweise auf In-vitro Diagnostika im gesamten Dokument angepasst.
- Neue Einführung und Fußnoten: Eine neue Einführung wurde hinzugefügt, die auf zwei Fußnoten (1 und 2) eingeht und die Begriffe “Union Market” und kundenindividuelle Medizinprodukte klärt.
- Hersteller-Kapitel: Klarstellungen zur Qualifikation der “Verantwortlichen Person”, ein neuer Abschnitt zum beruflichen Hintergrund und ein Unterkapitel zu kundenindividuellen Medizinprodukten wurden eingeführt.
- Kapitel zu Kleinst- und Kleinherstellern: Ein Satz zur Verfügbarkeit der “Verantwortlichen Person” wurde ergänzt, und zwei Fußnoten (9 und 10) wurden eingeführt, um den Begriff “außerhalb der Union” und Medizinprodukte in Verbindung mit einer benannten Stelle zu klären.
- Rolle und Verantwortung der “Verantwortlichen Person”: Zwei Sätze zur Einführung wurden hinzugefügt, und das Kapitel wurde erheblich erweitert, insbesondere in Bezug auf Artikel 15(3)(a),(c),(d) und einen abschließenden Abschnitt. Fußnote 11 wurde zum Thema Vigilanz hinzugefügt.
- Neue Kapitel: Zwei neue Kapitel wurden eingeführt, eins zu Artikel 15, Absatz 5 (“keine Nachteile für die verantwortlichen Person”) und eins zu Bevollmächtigten (authorized representatives) in Absatz 6.
- Weitere Neuheiten: Zwei weitere Kapitel behandeln die Rolle und Verantwortlichkeiten der “Verantwortlichen Person” bei einem Bevollmächtigten und die Registrierung der “Verantwortlichen Person” in der EUDAMED-Datenbank.
Benötigen Sie Unterstützung oder eine verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR für Ihr Unternehmen? Unsere Expertinnen stehen Ihnen gerne zur Seite und freuen sich, Ihre Anliegen gemeinsam zu besprechen.