Zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte wurde nun die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift (MPRVwV) offiziell vorgestellt. Das Hauptziel dieser Verordnung ist ein einheitliches nationales Vorgehen zur Überwachung von Medizinprodukten.
In einem kompakten Umfang von 13 Paragrafen und 6 Seiten, ergänzt durch eine 7-seitige Begründung, liefert die MPRVwV klare Anleitungen:
- Die ersten beiden Paragrafen (§ 1 und §2) klären den Zweck und den Geltungsbereich der Vorschrift.
- Die Grundsätze für die Überwachung (§ 3) werden von den obersten Landesbehörden gemeinsam definiert und beinhalten Kriterien wie risikobasierte Überwachung, Überwachungsarten und -intervalle sowie die erforderlichen Ressourcen.
- Ein zentrales Koordinierungsbüro wird gemäß §4 für die Durchführung der Überwachungsaktivitäten zuständig sein.
- §5 legt ein Qualitätssicherungssystem (QS-System) fest, das von den zuständigen Landesbehörden bestimmt wird, mit klaren Rahmenbedingungen, Verantwortlichkeiten und Organisationsstrukturen.
- Die Sachkenntnis der für die Überwachung verantwortlichen Personen wird in §7 ausführlich erörtert, wobei unter bestimmten Bedingungen auch Abweichungen von den festgelegten Bildungsanforderungen möglich sind.
- Inspektionen finden in der Regel vor Ort statt, wobei Ferninspektionen (§ 8) in begründeten Fällen zulässig sind.
- Die weiteren Paragrafen umfassen die Produktüberprüfung (§ 9), die Zusammenarbeit der Behörden (§ 10) und die Überwachung der Heilmittelwerbung (§ 11).
Ein interessantes Detail: Personen, die bisher Medizinprodukte/IVDs überwacht haben, aber nicht die in §7 festgelegten Kriterien erfüllen, dürfen ihre Tätigkeiten weiterhin ausführen.
Fazit: Auch wenn die MPRVwV primär an Landesbehörden gerichtet ist, bietet sie auch für die Medizinprodukteindustrie wichtige Einblicke in die festgelegten Anforderungen, die teilweise parallel zu ihren eigenen Anforderungen laufen.
