Ein Aktuelles Thema ist die Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML), wie sie eingesetzt werden soll und welche Risiken sie bergen. Mit diesem Thema hat sich auch die FDA (Food and Drug Administration) befasst und einen Leitfaden als Entwurf veröffentlich (“Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions”). Dieser richtet sich an die Hersteller von Medizinprodukten welche Software mit KI oder ML Nutzen.
In der heutigen Zeit werden KI und ML in Medizinprodukten bereits eingesetzt. Das gab der FDA Anlass das Thema KI und ML noch einmal regulatorisch aufzugreifen. KI und ML besitzen ein großes Potential das Gesundheitswesen zu verändern. Durch die Nutzung großer Datensätze können tiefgreifende Einblicke gewonnen werden, was wiederum zu Verbesserungen in der Medizinproduktentwicklung führen kann. Künstliche Intelligenz und Maschinelles Lernen haben das Potenzial, die Früherkennung von Krankheiten und die Entwicklung personalisierter Medizin voranzutreiben.
Für die Software für Medizinprodukte und deren Weiterentwicklung stellen die Anwendung von KI und ML iterative Prozesse dar, welche die FDA mit dem ihrem Leitlinien-Entwurf begleiten sowie unterstützen möchte. Das Ziel der FDA ist es, Hilfestellungen für Änderungen von Software mit KI und ML zu geben, um gleichzeitig die Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes zu gewährleisten. Der Leitfaden empfiehlt die Einreichung eines “Predetermined Change Control Plans” (PCCP) als bevorzugtes Mittel für die Entwicklung solcher Medizinprodukte/Software. Der PCCP sollte die geplanten Änderungen, die zu verwendende Methodik, Fragen zur Implementierung der Änderungen und die Validierung der Änderungen umfassen.
