Medizinprodukte umfassen eine Vielzahl von Produkten, u.a. Einwegartikel und Implantate sowie deren Zubehör und Verpackung, die häufig aus Polymeren bestehen. Polymere sind große Moleküle, die aus einer geordneten Verbindung von Bausteinen, den Monomeren, entstehen. Sie werden durch Polymerisation gebildet und weisen spezifische Merkmale auf. Auch wenn Polymere nach ihrer Herstellung als “stabil” betrachtet werden, können sie durch chemische oder physikalische Einflüsse abgebaut werden. Dieser Abbau kann beabsichtigt sein oder unerwartet auftreten. Daher ist es bei der Verwendung von Polymeren in Medizinprodukten wichtig, unerwartete Abbauprodukte, die eventuell noch zudem toxisches Potential haben könnten, zu identifizieren, zu untersuchen und zu bewerten.
Seit den 1960er Jahren sind synthetische Polymere ein wichtiger Bestandteil klinischer Anwendungen und die Anwendung von Polymeren nimmt immer weiter zu. Sie finden Verwendung in verschiedenen Bereichen wie therapeutischen Systemen, diagnostischen Untersuchungen und Implantaten. Selbst in Verpackungslösungen für Medizinprodukte sind Polymere unverzichtbar. Besonders bei Implantaten, die dauerhaft im menschlichen Körper verbleiben, müssen Polymere hohen Belastungen standhalten können. Die Verwendung von Polymeren in Medizinprodukten stellt jedoch auch Herausforderungen dar. Die Biokompatibilität der Polymere ist von entscheidender Bedeutung, da sie direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Zudem müssen sie, wenn es die Zweckbestimmung vorsieht, sterilisierbar sein, gut mit den gängigen Fertigungsmethoden verarbeitet werden können und über hinreichende mechanische Eigenschaften verfügen. Der spezifische Einsatzbereich der Produkte kann chemische und/oder physikalische Einflüsse auf die Polymere haben, die zu einem unerwünschten Abbau führen können. Daher ist es entscheidend, das eingesetzte Polymer zu analysieren und Prozesse wie Herstellung, Sterilisation und gegebenenfalls Wiederaufbereitung sorgfältig zu berücksichtigen.
Die Norm ISO 10993-13 bietet hilfreiche Anleitungen für die qualitative und quantitative Analyse von Polymerabbauprodukten. Sie behandelt verschiedene Aspekte wie analytische Verfahren, geeignete Lösungsmittel, Testgeräte und Zubehör. Bei der Auswahl von Testparametern ist es wichtig, die weiteren relevanten Normen der ISO 10993-Reihe zu berücksichtigen, um den Anforderungen der Normen gerecht zu werden. Dabei stellt die ISO 10993-1 die fundamentale Grundlage zur Bewertung der Biokompatibilität dar. Diese Bewertung basiert auf einem risikobasierten Ansatz gemäß ISO 14971 und berücksichtigt verschiedene Aspekte. Bei der Verwendung von Polymeren in Medizinprodukten muss immer eine gründliche Analyse und Testung durchgeführt werden, um festzustellen, ob Abbauprodukte entstehen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von Polymeren in medizinischen Produkten eine komplexe Herausforderung darstellt, insbesondere im Hinblick auf die Beurteilung der Biokompatibilität und der Abbauprodukte. Als Experten auf diesem Gebiet können wir Ihnen bei der Bewertung Ihres neuen medizinischen Produkts helfen und Ihre Fragen zu den Abbauprodukten beantworten. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen an und unterstützen Sie bei der Entwicklung einer erfolgreichen Prüfstrategie für die Biokompatibilität Ihrer medizinischen Produkte. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und Sie zu unterstützen.