Neue Leitfäden veröffentlicht
Die EU hat neue Richtlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für medizinische Geräte eingeführt, um die praktische Anwendung zu fördern. Zwei zentrale Guidance-Dokumente sind hierbei MDCG 2022-21 und MDCG 2023-3, die eine Ausrichtung für das Erstellen von PSURs und das Verständnis von Vigilanz-Begriffen bieten.
Die MDCG 2022-21 bietet Herstellern medizinischer Geräte, insbesondere der Klassen IIa, IIb und III, eine Anleitung zur Darstellung von Daten im PSUR. Besonders interessant ist die Einführung von IMDRF-Codes für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Diese standardisierte Codierung erleichtert die Datenanalyse und Trenderkennung. Sie kann zudem von den Behörden für den Vergleich mit anderen Herstellern ähnlicher Medizinprodukte genutzt werden. Außerdem wird die Gruppierung von Beschwerden im PSUR gemäß IMDRF-Terminologie empfohlen. Die IMDRF-Codes sollen wohl auch für das kommende EUDAMED System verwendet werden, was auf ihre wachsende Bedeutung hindeutet.
Die MDCG 2023-3 hilft Herstellern, die Unterscheidung zwischen “Vorfall” und “schwerem Vorfall” gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 besser zu verstehen. Besonders wichtig ist dabei der Hinweis, dass ein “schwerwiegender Vorfall” auch vorliegen kann, wenn die Kriterien nach der Begriffsbestimmung in Artikel 2 (65) der MDR erfüllt hätten sein können.
Trotz einer Fokussierung auf Medizinprodukte bieten die Leitfäden auch In-vitro-Diagnostika-Herstellern eine erste Orientierung. Eine besondere Herausforderung im Bereich der IVD liegt in der Bewertung von indirekten Schäden, die durch Fehldiagnosen oder das Unterlassen einer Behandlung aufgrund einer Untersuchung entstehen können.
Ein häufiges Problem im PMS-Prozess ist das Sammeln der richtigen Daten. Oftmals werden entweder zu viele unwichtige oder zu wenige relevante Daten erfasst, was die Effizienz der Prozesse beeinträchtigt. Deshalb ist es wichtig, den PMS-Prozess so zu gestalten, dass nur relevante Informationen erfasst und analysiert werden.
Die neuen Leitfäden bieten eine solide Grundlage für Hersteller, um die Anforderungen der EU-Richtlinien zu erfüllen. Es ist jedoch wichtig, dass sie ihre Prozesse sorgfältig gestalten und bewerten, um das volle Potenzial dieser Richtlinien auszuschöpfen. Insgesamt können diese Änderungen die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erheblich verbessern und das Vertrauen der Verbraucher in diese Produkte stärken.
