Über Leitfäden zur Literaturrecherche
Die Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medizinprodukteverordnung (MDR), fordert von Herstellern medizinischer Geräte eine systematische und strukturierte Literaturrecherche, insbesondere für die klinische Bewertung und für das Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Die MDR hat dabei zwei Ziele. Sie sollen einerseits spezifische Informationen über das betreffende medizinische Gerät sammeln und andererseits Daten identifizieren, die den aktuellen Stand der Technik im relevanten medizinischen Bereich repräsentieren. Diese Anforderungen sind entscheidend für die Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung und bieten eine solide Grundlage für die Darstellung des aktuellen Standes der Technik.
Es gibt oft Verwirrung darüber, ob eine einzige Literaturrecherche ausreicht, um die Anforderungen für die klinische Bewertung, das PMS und das PMCF zu erfüllen. Die MDR spricht dieses Thema mehrfach an und obwohl es keine direkte Antwort gibt, ist es theoretisch möglich, eine einzige Literaturrecherche für mehrere Zwecke durchzuführen, vorausgesetzt, die Qualität der Suche erfüllt alle regulatorischen Anforderungen. Wichtig hierbei ist, dass die Leitlinien der MEDDEV 2.7/1 rev. 4, die immer noch als Leitfaden für die klinische Bewertung dienen, beachtet werden müssen.
In Bezug auf die praktische Umsetzung einer Literaturrecherche gemäß MDR und MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gibt es einige Richtlinien. Bei der Wahl der zu durchsuchenden Datenbanken gibt es keinen Konsens, aber es wird empfohlen, dass die Suche nicht nur auf MEDLINE oder PubMed beschränkt sein sollte, sondern dass mindestens eine weitere Datenbank genutzt wird. Die Wahl der Suchbegriffe ist von entscheidender Bedeutung für die Qualität und den Umfang der Suche und sollte wichtige Aspekte der klinischen Anwendung des medizinischen Geräts sowie die Spezifität der Suche berücksichtigen. Es ist auch wichtig, klare Kriterien für die Selektion und Bewertung (Appraisal) der gefundenen Publikationen zu definieren und zu dokumentieren.
Zusammengefasst sind Hersteller im Kontext der klinischen Bewertung, des PMS und des PMCF gemäß MDR verpflichtet, systematische Literaturrecherchen durchzuführen, die in bestimmten Fällen zusammengefasst werden können. Eine effektive Suchstrategie erfordert eine sorgfältige Auswahl der Datenbanken und der Suchbegriffe sowie das Festlegen und Dokumentieren angemessener Kriterien für die Selektion und Bewertung der gefundenen Publikationen.
Unser Team verfügt über umfassende Expertise und ist bereit, Sie bei der Durchführung der Literaturrecherche zu unterstützen.
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