Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die ISO 10993 nennen speziell Nanomaterialien und ihre (biologische) Risikobewertung.
Die Europäische Kommission definiert Nanomaterialien in der Entscheidung 2011/696/EU wie folgt: Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat, wobei mindestens 50% der Partikel in der Größenverteilung eine Größe zwischen 1 nm und 100 nm aufweisen. Die MDR verwendet diese Definition und bezieht den Begriff “Nanomaterial” auf natürliche Materialien, zufällig vorhandene Partikel und speziell hergestellte Nanomaterialien.
Nanomaterialien können zum einen zur gezielten Verbesserung der Funktion von Medizinprodukten hergestellt werden. Andererseits können sie auch als Nebenprodukte auftreten, entweder unbeabsichtigt als Rückstände und Verunreinigungen während der Produktproduktion oder beabsichtigt während der klinischen Anwendung, wie z.B. durch Abrieb der Oberfläche aufgrund von Verschleiß.
