IVDR vs. IVDD: Was sind die Unterschiede?

Die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR), die am 25. Mai 2017 in Kraft trat, löste die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EG, IVDD) ab. Die Überarbeitung des Medizinprodukterechts wurde oft mit dem Skandal um Brustimplantate und Hüftprothesen in Verbindung gebracht. Allerdings wird diese Ansicht zunehmend von den Beteiligten hinterfragt, und die genauen Gründe für die Neuregulierung bleiben unklar. Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte, die Verordnungen (EU) 2017/745 MDR und Verordnung 2017/746 IVDR ersetzen die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien. Während die IVDD nur 24 Artikel umfasste, enthält die IVDR 113 Artikel und zeigt somit eine umfassende Neugestaltung.

Einige Aspekte wurden in der IVDR beibehalten, wie beispielsweise die “grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen”. Die Leistungsparameter sind zwischen IVDD (Anhang I, Abschnitt 3) und IVDR (Anhang I, 9.1.) nahezu identisch, wobei jedoch eine klarere Unterscheidung zwischen analytischen Leistungsmerkmalen (Anhang I, 9.1.a) und klinischen Leistungsmerkmalen (Anhang I, 9.1.b) vorgenommen wird.

Hersteller müssen weiterhin nachweisen, dass sie und ihre Produkte den Anforderungen entsprechen, indem sie ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens hängt weiterhin von der Kategorie des IVD-Produkts ab. Die IVDR hält die Anforderung, dass Benannte Stellen an der Konformitätsbewertung beteiligt sein müssen (mit Ausnahme von harmlosen Produkten) und dass die Konformität durch das CE-Kennzeichen angezeigt werden muss, bei.

Zentrale Änderungen durch die IVDR

Die IVDR hat eine erweiterte Geltung, da sie nun auch die Eigenherstellung und Anwendung von In-house IVDs (auch als Labor-Entwickelte Tests oder LDT bezeichnet) reguliert. Dies bedeutet, dass medizinische Labore den Anforderungen der IVDR entsprechen müssen. Zudem müssen die Hersteller (einschließlich Labore) für die meisten Produkte eine Benannte Stelle einbeziehen. Diese Verpflichtung bestand unter der IVDD nur für eine geringe Anzahl von Produkten (Liste-A- und Liste-B-Produkte sowie Produkte für den Eigengebrauch).

Die IVDR führt im Unterschied zur listenbasierten Klassifizierung der IVDD risikobasierte Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVD) ein. Jedes IVD-Produkt muss alle Durchführungsvorschriften und Regeln gemäß Anhang VIII der IVDR überprüfen, um einer der vier Klassen zugeordnet zu werden. Die Klassifizierung basiert auf dem individuellen und gesellschaftlichen Risiko, das mit dem Produkt verbunden ist. Klasse A umfasst Produkte mit geringem Risiko, Klasse B umfasst Produkte mit moderatem individuellem oder geringem gesellschaftlichem Risiko, Klasse C umfasst Produkte mit hohem individuellem oder moderatem gesellschaftlichem Risiko, und Klasse D umfasst Produkte mit hohem individuellem und hohem gesellschaftlichem Risiko.

Die technische Dokumentation spielt eine wichtige Rolle für die Hersteller von IVDs, da sie detaillierte Informationen über die Funktionen des Produkts, die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Vermeidung unakzeptabler Risiken enthalten muss. Eine präzise Zweckbestimmung ist von entscheidender Bedeutung und muss gemäß den Vorgaben der IVDR formuliert werden. Die genaue Definition der Zweckbestimmung ermöglicht es den Herstellern, ihre regulatorische Strategie entsprechend auszurichten und die erforderlichen Schritte zur Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu identifizieren. Dabei müssen abweichende Formulierungen im Marketing vermieden werden. Die IVDR legt einen besonderen Fokus auf die Leistungsbewertung und fordert eine kontinuierliche Überwachung der Leistung und Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus. Eine Nachbeobachtung der Leistung nach der Markteinführung wird ebenfalls gefordert. Die IVDR betont die Bedeutung der Leistungsbewertung und des Post-Market-Performance-Follow-Up (PMPF) für die Konformitätsbewertung von IVDs.

Insgesamt zielt die IVDR darauf ab, den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verbessern und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von IVDs zu gewährleisten. Durch die erweiterte Geltung, die risikobasierte Klassifizierung und die detaillierten Anforderungen an die technische Dokumentation und Leistungsbewertung trägt die IVDR zur Stärkung der regulatorischen Rahmenbedingungen für IVDs bei.

Die IVDR bringt Veränderungen in den Produktanforderungen mit sich. Eine wesentliche Änderung betrifft das Risikomanagement, für das die IVDR detailliertere Definitionen im Anhang I liefert. Ähnlich wie bei der MDR sind die Anforderungen an die Dokumentation und Umsetzung von (klinischen) Leistungsstudien deutlich gestiegen. Die IVDR legt in Artikel 57 und Anhang XIII, Abschnitt 2, sowie Artikel 58 ff. und Anhang XIV spezifische Anforderungen für Leistungsstudien fest, einschließlich zusätzlicher Anforderungen für Studien mit Patientenrisiken.

Ein weiterer wichtiger Aspekt betrifft das Labeling von In-vitro-Diagnostika. Die IVDR enthält in Absatz 20 des ersten Anhangs detaillierte Anforderungen an das Labeling, einschließlich Etikettenmarkierungen, Bedienungsanleitungen, Warnhinweisen und anderen Informationen. Die Hersteller müssen diese spezifischen Aspekte beachten und umsetzen.

Ein bedeutender Unterschied zur IVDD besteht darin, dass die IVDR das Thema Software stärker berücksichtigt. Während die IVDD keine konkreten Anforderungen an den Software-Lebenszyklus stellte, führt die IVDR neue Vorschriften ein. Gemäß den Prozessen des Software-Lebenszyklus muss die Software entwickelt werden, einschließlich Verifizierung und Validierung. Die IVDR legt besonderen Wert auf die IT-Sicherheit der Software und fordert klare Anforderungen an die Interoperabilität. Das Risikomanagement muss auch Interoperabilitätsrisiken berücksichtigen. Die Hersteller müssen die Laufzeitumgebung, wie Betriebssystem und Hardware, definieren und sogar mobile Plattformen berücksichtigen. Eine umfassende Dokumentation, die die Komponenten, Algorithmen und Technologien der Software identifiziert, ist ebenfalls erforderlich. Die Software selbst unterliegt der Unique Device Identification (UDI), und das Personal muss über Kompetenzen im Umgang mit der Software verfügen.

Diese neuen Anforderungen sollen den Aspekt der Software in der In-vitro-Diagnostik stärken und sicherstellen, dass die relevanten Prozesse und Sicherheitsaspekte angemessen berücksichtigt werden. Sie entsprechen weitgehend den bereits bestehenden Anforderungen der IEC 62304 und teilweise der ISO 13485.

Darüber hinaus müssen die Hersteller ihre Produkte gemäß dem Unique Device Identification (UDI)-System eindeutig kennzeichnen und Informationen in der EUDAMED speichern, ähnlich wie bei anderen Medizinprodukten.

Insgesamt bringen die Produktanforderungen der IVDR wichtige Änderungen mit sich, um die Sicherheit, Leistung und Nachverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika zu verbessern. Die detaillierteren Anforderungen an das Risikomanagement, die Leistungsstudien, das Labeling und die Software tragen dazu bei, den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.

Jeder IVD-Hersteller muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das den Anforderungen der IVDR und der ISO 13485 entspricht.

In Bezug auf die Nachmarktüberwachung sind eine genaue Planung und Durchführung entscheidend. Die IVDR legt in den Artikeln 78 ff. und im Anhang III genaue Anforderungen fest. Auch die angemessene Qualifikation des Personals wird betont, und die Einführung der verantwortlichen Person ist ein wichtiges Element, das von der IVDR gefordert wird.

Wenn Sie Hilfe bei der genauen Formulierung Ihrer Zweckbestimmung, der Erstellung der notwendigen Dokumente, Zulassungsfragen oder zur Leistungsbewertung für Ihr Produkt benötigen, zögern Sie nicht, sich an unser Team zu wenden. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Ihnen maßgeschneiderte Lösungen zu erarbeiten.