Neues Arzneimittelrecht betrifft Healthcare-Branche und Medizinprodukte

Die europäische Arzneimittelgesetzgebung gilt seit 20 Jahren, nun hat die EU-Kommission Ende April ein umfangreiches Reformpaket zur Revision für das Arzneimittelrecht vorgelegt und ein Corrigendum der entsprechenden Mitteilung veröffentlicht. Generelles Ziel der Reform ist es, allen EU-Bürgern den Zugang zu neuen und bezahlbaren Arzneimitteln zu erleichtern.

Laut Mitteilung der EU-Kommission verfolgt das Reformpaket folgende Zielsetzungen:

1. Es soll sichergestellt werden, dass alle Patienten in der gesamten EU einen zeitnahen und gerechten Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln haben.
2. Die Versorgungssicherheit soll gestärkt und es soll gewährleistet werden, dass Arzneimittel für Patienten unabhängig von ihrem Wohnort in der EU ständig verfügbar sind.
3. Europa soll ein attraktives, innovations- und wettbewerbsfreundliches Umfeld für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln bieten.
4. Arzneimittel sollen umweltverträglicher werden.
5. Das Problem der  Arzneimittel -Resistenzen soll im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ angegangen werden.

Zum Erreichen dieser Ziele schlägt die Kommission im Detail vor, das Arzneimittelrecht mittels einer neuen Richtlinie und einer neuen Verordnung zu reformieren. Dies betrifft in Einzelnen folgende Rechtsvorschriften:

• Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 („allgemeines Arzneimittelrecht“)
• Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel („pädiatrische Verordnung“)
• Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Verordnung“)

Dies betrifft natürlich auch die Medizinprodukteindustrie und Kombinationsprodukte. Darüber hinaus schlägt die Kommission zur Ergänzung und Stärkung der Reaktion der EU auf antimikrobielle Resistenzen eine Empfehlung des Rates vor, welcher eine verschärfte Umweltrisikobewertung im Rahmen der Zulassung vorsieht.

Download: Mitteilung der EU-Kommission (Corrigendem vom 10.05.2023)

Zur Reform des EU-Arzneimittelrechts hat die EU-Kommission eine FAQ-Seite veröffentlicht, die im Detail zu Einzelaspekten Auskunft gibt.

Link: FAQ der EU-Kommission zur Reform des Arzneimittelrechts

Quellen: EU-Kommission / VUP

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