Das EU-Parlament hat am 16.02.2023, den von der EU-Kommission vorgelegten Änderungsentwurf der Medizinprodukteverordnung (MDR), in 1. Lesung angenommen.
Die drohenden Engpässe bei Medizinprodukten machen es dringend notwendig, die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen zu verlängern und gleichzeitig den Übergangszeitraum für das Inverkehrbringen der betroffenen Produkte zu verlängern.
Zudem benötigen die benannten Stellen Zeit für die Durchführung der erforderlichen Konformitätsbewertungen.
Nach dem ausstehenden Beschlussverfahren des EU-Rates ist mit einer Veröffentlichung der Änderungsverordnung im März 2023 zu rechnen. Die Verordnung tritt sodann am Tage der Verkündung in Kraft.
