Harmonisierung der EN ISO 13485 und EN ISO 14971 zu den EU – Verordnungen
Liebe Partner,
die MDR (EU 2017/745) stellt weitergehende Anforderungen an Unternehmen als die MDD, ebenso die IVDR (EU 2017/746) gegenüber der IVDD verschärft wurde. Deshalb steht auch eine Harmonisierung der EN ISO 13485 und 14971 für die Regulationen an, ergänzt durch die EN 285:2015+A1:2021 (für Sterilisation).
Dies können Sie nachlesen im Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11.05.2022, zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Kommen Sie bei Fragen zur Umsetzung gerne auf mein Team und mich zu!
Viele Grüße
Ihr Dr. Wolfgang Sening mit Team
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