In der aktuellen Revision des EU-GMP Annex 1, Absatz 8.87, zeichnen sich bedeutsame Veränderungen für die pharmazeutische Industrie und entsprechend auch deren Zulieferer ab. Eine der Neuerungen ist die Einführung des Pre-Use Post Sterilisation Integrity Tests (PUPSIT) zur Überprüfung der Unversehrtheit sterilisierter Filtersysteme vor deren Verwendung. PUPSIT hat zum Ziel, die Integrität von Sterilisationsfiltern und damit verbundenen Komponenten, wie Filtergehäuse und Anschlüsse, sicherzustellen. Das Testverfahren umfasst z.B. sog. Bubble Point Tests, Diffusionsfluss oder Druckhaltetests. Besonders bei gammabestrahlten und mittels Heißdampf behandelten Sterilisationsfilterbeuteln und -schläuchen kann PUPSIT entsprechend zur Minimierung von Produktkontaminationen führen. Aufgrund von Prozesseinschränkungen kann dieser Test nach der Sterilisation jedoch nicht immer durchgeführt werden. In solchen Fällen sind eine gründliche Risikobewertung und die Implementierung geeigneter Kontrollen erforderlich, um das Risiko eines nicht integrierten Filtersystems zu minimieren. Dazu gehören detaillierte Kenntnisse des Filtersterilisationsprozesses, der Lieferkette und umfassende Prozesskenntnisse.
Allgemein ergibt sich die Notwendigkeit von PUPSIT aus Bedenken bezüglich möglicher Filterfehler, die mikrobiologische Verunreinigungen während der Filtration ermöglichen könnten. Dieses Risiko, auch als “Maskierung von Filterfehlern” bekannt, könnte auftreten, wenn Risse im Filter während des Filtrationsprozesses durch Verunreinigungen blockiert werden und bei der Integritätsprüfung nach Gebrauch unentdeckt bleiben. PUPSIT vor der Verwendung ermöglicht die frühzeitige Erkennung solcher Fehler und minimiert das Risiko einer Produktkontamination.
Die Einführung von PUPSIT gemäß der neuen EU-GMP Annex 1 Revision unterstreicht die zunehmende Bedeutung der Sicherheit und Qualität. Pharmazeutische Unternehmen und entsprechend auch deren Zulieferer werden angehalten, ihre Prozesse anzupassen und sicherzustellen, dass die Integrität ihrer Filtersysteme gewährleistet ist, um höchste Standards in Bezug auf Produktsicherheit und -qualität zu erfüllen.
In diesem Zusammenhang bietet unser Unternehmen spezialisierte Dienstleistungen zur Auftragssterilisation an, die sich besonders für Klein- und Mittelserien eignen. Unsere Auftragssterilisationsdienstleistungen auf Basis validierter Prozesse sind darauf ausgerichtet, die Bedürfnisse von Unternehmen zu erfüllen, die nicht über eigene Sterilisationskapazitäten verfügen oder die Flexibilität und Expertise eines spezialisierten Dienstleisters suchen. Wir verstehen die Herausforderungen, denen Unternehmen bei der Einhaltung des neuen regulatorischen Standards begegnen, und bieten maßgeschneiderte Lösungen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Verlassen Sie sich auf unsere Expertise in der Auftragssterilisation, während Sie gleichzeitig die Vorteile einer effizienten und kosteneffektiven Lösung für Ihre Klein- und Mittelserienproduktion nutzen.
Kontaktieren Sie uns – wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung! Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie auf unserer Website.