Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 6. September 2023 die Veröffentlichung von drei neuen Leitlinien im Rahmen ihrer Bemühungen zur Stärkung und Modernisierung des 510(k)-Programms sowie zur Förderung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten angekündigt:
- Best Practices zur Auswahl eines Vergleichsgeräts zur Unterstützung eines Vorabbenachrichtigungsantrags (510(k))
Diese Richtlinie bietet vier bewährte Verfahren zur Auswahl eines Vergleichsgeräts zur Unterstützung eines 510(k)-Antrags:
- Vergleichsgeräte, die bereits nach etablierten Verfahren freigegeben wurden.
- Vergleichsgeräte, die die erwartete Sicherheit und Leistung erfüllen oder übertreffen.
- Vergleichsgeräte ohne unlösbare sicherheits- oder designbezogene Probleme bei der Anwendung.
- Vergleichsgeräte ohne zugehörigen designbezogenen Rückruf.
Die Richtlinie gibt Ratschläge zur Auswahl eines Vergleichsgeräts unter Verwendung dieser Verfahren und ermutigt Antragsteller, in ihrer 510(k)-Einreichung eine Erklärung zur Auswahl des vorgeschlagenen Vergleichsgeräts einzubeziehen, einschließlich einer Diskussion darüber, wie die in der Richtlinie beschriebenen bewährten Verfahren zur Auswahl des Vergleichsgeräts angewendet wurden. Eine Beispieltabelle zur Erläuterung der Auswahl wird ebenfalls bereitgestellt.
- Empfehlungen für die Verwendung von klinischen Daten in Vorabbenachrichtigungsanträgen (510(k))
Diese Leitlinie gibt Empfehlungen dafür, wann klinische Daten erforderlich sein könnten, um nachzuweisen, dass ein Gerät wesentlich gleichwertig (SE) zu einem Vergleichsgerät ist. Sie bietet auch zusätzliche Details zu Situationen, in denen die Bereitstellung von klinischen Daten die am wenigsten belastende Methode zur Demonstration der SE sein kann. Die in dieser Leitlinie präsentierten Überlegungen, die von der Industrie und der FDA verwendet werden sollen, umfassen:
- Unterschiede zwischen den Verwendungszwecken des neuen Geräts und des Vergleichsgeräts sowie die mögliche Notwendigkeit von klinischen Daten zur Bestimmung der SE.
- Unterschiede zwischen den technologischen Merkmalen des neuen Geräts und des Vergleichsgeräts sowie die mögliche Notwendigkeit von klinischen Daten zur Bestimmung der SE.
- SE zwischen dem neuen Gerät und dem Vergleichsgerät, die nicht durch nichtklinische Tests (analytische, Labor- und/oder Tierversuche) bestimmt werden können.
- Ein neu identifiziertes oder erhöhtes Risiko für das Vergleichsgerät legt nahe, dass klinische Daten für das neue Gerät zur Bestimmung der SE erforderlich sein könnten. Es werden auch Beispielszenarien für jede dieser Überlegungen bereitgestellt.
- Evidenzbasierte Erwartungen für 510(k)-Implantatgeräte
Diese Richtlinie bezieht sich auf Geräte, die kontinuierlich für 30 Tage oder länger implantiert werden sollen, und kann auch auf Geräte anwendbar sein, die für kürzere Zeit, aber mehrfach implantiert werden. Die 26-seitige Richtlinie unterstützt bei der Gestaltung und Durchführung von Leistungstests für Implantate im Rahmen einer 510(k)-Einreichung. Sie gibt auch Ratschläge zu allgemeinen Inhalten, die in der Einreichung enthalten sein sollten, und Informationen zu mehreren nichtklinischen Leistungstests, die bei Implantaten wichtig sind. Einreicher werden ermutigt, eine Begründung dafür bereitzustellen, wenn sie glauben, dass bestimmte Informationen oder Tests in dieser Richtlinie nicht relevant sind. Die Richtlinie behandelt außerdem Themen wie Benutzerfreundlichkeit, menschliche Faktoren und spezielle Überlegungen zu Implantaten, bei denen ein Gesundheitsdienstleister das Gerät implantiert, sowie zur Kennzeichnung, einschließlich Patienten-Implantatkarten.