Jedoch ist das CE-Kennzeichen nicht das einzige angebrachte Symbol auf einem Medizinprodukt: In einer eng vernetzten Welt und einem noch enger vernetzten Europa, in der auch wir bei senetics mit Unternehmen aus verschiedensten Ländern zusammenarbeiten, ist eine einfache und effiziente Form der Kommunikation wichtig.
Die ISO 15223-1 legt daher die Anforderungen für Symbole fest, welche bei Medizinprodukten aufzubringen sind, damit ein sicherer, effektiver Gebrauch gewährleistet werden kann. Diese reichen von Informationen über den Hersteller, über Produkteigenschaften, bis hin zu Hinweisen zur Überprüfung und Wartung des Produktes. Selbiges gilt für In-vitro Diagnostika (IVD).
Neben dieser Norm gibt es auch noch weitere produktspezifische Anforderungen für eine korrekte Kennzeichnung, die erfüllt werden müssen.
Ein Kernaspekt ist hierbei die Verfolgbarkeit und eindeutige Erkennung von Medizinprodukten, was das Unique Device Identifier-System, kurz UDI-System festschreibt. Dies schafft eine Transparenz für den Verbraucher – nicht nur über die In-Verkehr-Bringung des Produktes – sondern im gesamten Produktlebenszyklus.
Sie suchen Beratung bezüglich der Konformität und Anbringung von produktspezifischen Symbolen nach ISO 15223-1 oder anderen produktspezifischen Anforderungen (z.B. IEC 60601-1)? Wir bei senetics unterstützen Sie gerne bei Ihrem Anliegen!