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Biokompatibilität ISO 10993

Biokompatibilitätsprüfung gemäß DIN EN ISO 10993 – Sichere Medizinprodukte mit der Unterstützung des senetics BioLabs

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein zentrales Kriterium für deren Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Marktzulassung. Bei senetics BioLabs führen wir umfassende biologische Bewertungen gemäß der internationalen Normenreihe DIN EN ISO 10993 durch. Unsere akkreditierten Laborprüfungen unterstützen Sie dabei, die biologische Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten – zuverlässig, normgerecht und auf dem neuesten Stand der Technik.

Foto sw Katrin-Sulzer senetics

Dr. Katrin Sulzer

Head of BioLabs

Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0

Ihre Ansprechpartnerin

Was bedeutet Biokompatibilität?

Ein biokompatibles Material ist verträglich mit lebendem Gewebe und verursacht keine toxischen, entzündlichen oder immunologischen Reaktionen. Besonders kritisch ist diese Anforderung bei Implantaten und langzeitgetragenen Medizinprodukten – hier ist eine sorgfältige Bewertung unerlässlich. Die Prüfung der Biokompatibilität ist verpflichtend im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). Unsere Testverfahren unterstützen Sie mit der nötigen regulatorischen Sicherheit – sowohl in der Entwicklungsphase als auch für eine reibungslose Zulassung.

Unsere Prüfleistungen nach DIN EN ISO 10993 – im Detail erklärt

Unsere biologischen Prüfungen decken die gesamte Bandbreite der ISO 10993-Normenreihe ab. Je nach Material, Kontaktart und Anwendungsdauer wählen wir gemeinsam mit Ihnen die passenden Prüfungen und Prüfstrategien aus und führen diese DIN EN ISO/IEC 17025-konform durch.

DIN EN ISO 10993-1 – Biologische Bewertung im Rahmen des Risikomanagementprozesses

Diese Norm bildet das Fundament jeder Biokompatibilitätsprüfung. Sie dient der systematischen Auswahl notwendiger Tests basierend auf:

  • Art des Medizinprodukts
  • Dauer & Ort des Körperkontakts (z. B. Blut, Haut, Schleimhäute)
  • Materialeigenschaften

Hierbei kann das senetics BioLabs gemeinsam mit der senetics Beratungsabteilung Sie bei der Erstellung einer Prüfstrategie sowie bei der Erstellung des Biologischen Evaluierungsplans oder des Biologischen Evaluierungsberichts unterstützen, die im Rahmen Ihrer MDR-Zulassung bzw. Ihrer Technischen Dokumentation verwendet wird.

DIN EN ISO 10993-3 – Gentoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität

Diese Tests bewerten, ob Ihr Medizinprodukt genetische Veränderungen hervorrufen, Tumore fördern oder die Fortpflanzung beeinflussen kann:

  • Ames-Test (Gentoxizität): Die Extrakte Ihres Produkts werden mit bestimmten Bakterienstämmen inkubiert, die gezielte genetische Veränderungen aufweisen. Diese Veränderungen machen die Bakterien empfindlich gegenüber mutagenen Substanzen. Führt der Kontakt mit dem Extrakt zu einer erhöhten Mutationsrate, deutet dies auf eine mögliche gentoxische Wirkung hin.
  • Karzinogenitäts- & Reproduktionstests: Je nach Risikoklassifizierung ergänzend notwendig – z. B. bei langzeitimplantierbaren Materialien oder neuartigen Wirkstoff-Freisetzungssystemen.

DIN EN ISO 10993-5 – In-vitro-Zytotoxizität

Ein zentraler, einfacher und schnell durchzuführender Test zur Beurteilung potentieller zelltoxischer Substanzen und zur zellulären Verträglichkeit:

  • Testung auf Zytotoxizität ist hochsensibel und der Basistest für die Biokompatibilität – ohne Tierversuche
  • Ein Produkt-Extrakt wird in vitro kultivierten Säugetierzellen zugeführt
  • Mittels MTT- oder XTT-Test wird die Zellviabilität gemessen (Farbumschlag/optische Dichte)
  • Je stärker die Hemmung des Zellwachstums bzw. des Stoffwechsels der Zellen, desto höher die Zytotoxizität

Als grundlegender Bestandteil der DIN EN ISO 10993-Prüfstrategie liefert der Zytotoxizitätstest erste Hinweise auf potenziell zellschädigende Effekte. Er wird nicht nur bei Neuentwicklungen, sondern auch im Rahmen der Prozesskontrolle und Routineüberwachung eingesetzt, um gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen.

ISO 10993-11 & Ph. Eur. 2.6.14 – Systemische Toxizität & Pyrogenität (Endotoxine)

Diese Prüfungen bewerten die toxischen Auswirkungen des Produkts nach systemischer Exposition:

  • Systemische Toxizität: In-vivo Test zur Bewertung akuter, subakuter, chronischer und subchronischer Nebenwirkungen
  • Pyrogentest (LAL-Test [Endotoxine] oder MAT [Pyrogenität]): Nachweis bakterieller Endotoxine oder Material-bedingter Pyrogenität über chromogen Assay gemäß Ph. Eur. 2.6.14 und Ph. Eur. 2.6.30. Oftmals wird ein Grenzwert von < 20 EU pro Produkt für viele Medizinprodukte vorgeschrieben. Unsere Nachweismethode ermöglicht den sicheren Nachweis von Endotoxinen ab einer Konzentration von 0,01 EU/ml.

ISO 10993-23 – Hautirritation (in vitro & in vivo)

Diese Prüfung untersucht, ob der Hautkontakt mit Ihrem Produkt irritative Reaktionen hervorruft:

  • Wir verwenden modernste in-vitro Methoden mit rekonstruierten humanen Epidermismodellen um, wo möglich, Tierversuche zu vermeiden
  • Optional: klassische in-vivo Methode bei Bedarf

Die Prüfung auf Hautirritation dient damit der Bestimmung irritierender Eigenschaften von Medizinprodukten, Chemikalien, Kosmetika sowie Textilien und ist eine wichtige Prüfung im Rahmen einer Biokompatibilitätsbewertung. Sie wird oftmals in Kombination mit der Testung auf Zytotoxizität durchgeführt.

Weitere Prüfungen auf Anfrage

Je nach Anwendung und Produktklasse können auch folgende Normteile der ISO 10993 relevant sein:

  • Teil 4: Hämokompatibilität, z.B. Aktivierung des Komplementsystems, Interaktion mit Blut, Hämolyse, etc.
  • Teil 6: Lokale Effekte nach Implantation
  • Teil 10: Sensibilisierung (z. B. Local Lymphnode Assay, LLNA)
  • Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien mittels GC-MS, ICP-MS und UPLC-MS

Unsere Prüfungen sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditiert. Dies gewährleistet eine hohe Qualität und Zuverlässigkeit unserer Testergebnisse. Durch unsere umfassenden Prüfungen und strikte Einhaltung der Normen stellen wir sicher, dass Ihre Medizinprodukte die höchsten Standards der Biokompatibilität und Sicherheit erfüllen. Vertrauen Sie auf die Expertise von senetics BioLabs für Ihre biologischen Tests und Laborprüfungen gemäß DIN EN ISO 10993. Unsere Fachberater unterstützen Sie bei der Auswahl relevanter Tests – individuell, zielgerichtet und regulatorisch abgesichert.

Besuchen Sie auch unsere Website des BioLabs: www.biologisches-testlabor.de

Discover

Die Grafik zeigt eine halbkreisförmige Darstellung der drei gängigsten Biokompatibilitätstestungen nach DIN EN ISO 10993. In der Mitte steht: „Die bekanntesten Biokompatibilitätstestungen (nach DIN EN ISO 10993)“. Links befindet sich das Segment Zytotoxizitätstestung, gekennzeichnet als (in-vitro) gemäß DIN EN ISO 10993-5. In der Mitte oben ist die Hautirritationstestung dargestellt, als (in-vivo & in-vitro) nach DIN EN ISO 10993-23. Rechts folgt der Hautsensibilisierungstest, ein (in-vivo) Verfahren nach DIN EN ISO 10993-10. Oben sind ergänzende Hinweise zur Durchführung der Tests sowie die Logos der Unternehmen Biolab und senetics eingebunden.

Übersicht der bekanntesten Biokompatibilitätstestungen gemäß DIN EN ISO 10993 – von Zytotoxizität bis Hautsensibilisierung.

Die Grafik zeigt den schematischen Ablauf einer in-vitro-Zytotoxizitätstestung gemäß DIN EN ISO 10993-5. Im linken Halbkreis wird der Prozess in mehreren Schritten dargestellt: Extraktherstellung: Das zu prüfende Material wird bei 37 °C für 4 bis 72 Stunden inkubiert. Zellaussaat: Zelllinien werden in eine Kulturschale gegeben. Probenauftragung: Das Extrakt wird auf die Zellen aufgetragen. Viabilitätstest: Nach 2 Stunden Inkubation bei 37 °C wird ein MTT-Test durchgeführt. Auswertung: Die Zellviabilität wird mikroskopisch und photometrisch analysiert. Rechts sind zwei Zellbilder dargestellt: oben gesunde Zellen, darunter geschädigte Zellen nach Kontakt mit toxischem Material. Darunter ist die chemische Reaktion des MTT-Tests gezeigt: MTT wird durch mitochondriale Reduktase zu Formazan umgewandelt, was auf die Stoffwechselaktivität der Zellen hinweist. Im Bild erscheinen die Logos der Unternehmen BioLabs und senetics.

Ablauf der in-vitro-Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10993-5 – von der Extraktherstellung bis zur mikroskopischen Auswertung.

Die Infografik zeigt den Ablauf einer in-vitro-Hautirritationstestung gemäß DIN EN ISO 10993-23 in einem halbkreisförmigen Prozessdiagramm auf der linken Seite: Extraktherstellung: Inkubation bei 37 °C für 72 Stunden. Gewebevorbereitung: Entscheidung, ob eine Vorbehandlung des Gewebes nötig ist. Wenn ja: Inkubation bei 5 % CO₂, 37 °C für 18 Stunden. Probenauftragung: Auftragen des Testmaterials auf das rekonstruierte menschliche Gewebe. Inkubation: 3 Stunden bei 5 % CO₂ und 37 °C. Waschschritt und erneute Inkubation für 18 Stunden zur Erholung des Gewebes. Auswertung: Beurteilung der Zellviabilität zur Feststellung einer Hautirritation. Rechts befinden sich zwei Fotos: Oben: Ein Handschuh hält eine Pinzette mit einem Hautmodell über einem Glasbehälter um das Hautmodell zu waschen. Unten: Probenauftragung auf rekonstruierte Hautmodelle in einer Laborwellplatte mit Nährmedium. Oben rechts ist das Logo des BioLabs sichtbar, unten rechts das von senetics.

Ablauf der in-vitro-Hautirritationstestung nach DIN EN ISO 10993-23 – praxisnah erklärt von der Gewebevorbereitung bis zur Auswertung.

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