BioLabs
Präzise biologische Testungen und zuverlässige Analysen für Ihr Produkt!
In unserem nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor führen wir umfassende Prüfungen von Medizinprodukten nach internationalen Normen und Standards durch. Neben standardisierten Tests bieten wir kundenspezifische Prüfungen an, die perfekt auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt sind. Unsere Expertise umfasst unter anderem die Prüfungen der Biokompatibilität, einschließlich Zytotoxizität, Hautirritation und Pyrogenität. Ebenso sind wir auf mikrobiologische und partikuläre Tests spezialisiert, wie Bioburden-, Sterilitäts- und Endotoxin-Prüfungen sowie Partikelanalysen.
Was uns besonders macht: Bei uns steht Ihnen immer ein persönlicher Ansprechpartner zur Seite, der Sie durch den gesamten Prüfprozess begleitet. Zudem arbeiten wir nach den strengen Richtlinien der DIN EN ISO/IEC 17025, was höchste Qualität und Zuverlässigkeit garantiert. Neben standardisierten Tests setzen wir auch komplexe und individuelle Kundenwünsche professionell um – flexibel, lösungsorientiert und maßgeschneidert.
Vertrauen Sie auf unsere langjährige Erfahrung und Kompetenz, wenn es um die sichere und präzise Prüfung Ihrer Medizinprodukte geht.
Wir garantieren exakte Testergebnisse unter strengen Laborbedingungen und begleiten Sie dabei persönlich, kompetent und zuverlässig – von der ersten Anfrage bis über den Prüfbericht hinaus.
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
Mail: biolabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihre Ansprechpartnerin
Was uns vom Wettbewerb abhebt und Sie von uns erwarten dürfen:
- Persönliche Betreuung – Klare Ansprechpartner, kurze Reaktionszeiten und engagierte Unterstützung durch unsere Experten.
- Individuelle Prüfstrategien – Wir entwickeln Testkonzepte, die exakt auf Ihre Produkte und regulatorischen Anforderungen abgestimmt sind.
- Verlässlichkeit und Fachkompetenz – Unterstützung für Ihr Projekt auf höchstem Niveau.
- Umfassendes Portfolio – für die biologische Sicherheit Ihrer Produkte, nach internationalen Normen (u. a. ISO 10993, ISO 11737, Ph. Eur., USP).
- Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 – durch die DAkkS und internationale Anerkennung durch ILAC, für höchste Ergebnisqualität.
- Erweiterte Leistungen durch Verbund im TestLabs – ergänzende technische Prüfungen im TechLabs (u. a. Desinfektionsmittelbeständigkeit, Beschleunigte Alterung).
- Ergänzende Unterstützung im Bereich Regulatory – MDR/IVDR, ISO 13485.
Anwendungsbereiche
Unser umfangreiches Testportfolio.
Biokompatibilität →
Die Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-1 ist entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten, welche in Kontakt zu Patienten, Anwendern oder Dritten stehen. In unserem Labor führen wir umfassende Tests zur Biokompatibilität durch, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Wir prüfen unter anderem in vitro Zytotoxizität (DIN EN ISO 10993-5), in vitro Hautirritation (DIN EN ISO 10993-23) und Pyrogenität (DIN EN ISO 10993-11), um die Verträglichkeit mit dem menschlichen Körper nachzuweisen. Vertrauen Sie auf unsere Expertise und unsere akkreditierten Verfahren, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten.
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Bioburden →
Die Bioburden-Prüfung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. In unserem Labor analysieren wir die Keimbelastung Ihrer Produkte gemäß DIN EN ISO 11737-1 / Ph. Eur. 2.6.12, um ein Überblick in Bezug auf die allgemeine mikrobielle Belastung des Produkts zu erstellen sowie fundierte Grundlagen für die Auswahl und Validierung geeigneter Sterilisationsverfahren zu schaffen. Dabei ermitteln wir produktspezifische Wiederfindungsraten und Korrekturfaktoren, wie in der Norm gefordert. Unsere Prüfungen helfen Ihnen dabei, die mikrobiologische Reinheit Ihrer Produkte zu dokumentieren und regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen. Gerne unterstützen wir Sie bei der Entwicklung geeigneter Prüfpläne sowie bei der Interpretation der Ergebnisse – individuell auf Ihr Produkt abgestimmt.
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Sterilität →
Die Prüfung auf Sterilität erfolgt bei uns gemäß DIN EN ISO 11737-2 / EP 2.6.1 und dient dem Nachweis, dass ein Produkt frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen ist. Dies ist insbesondere für sterile Medizinprodukte unerlässlich, um Patientensicherheit und regulatorische Konformität sicherzustellen.
Unsere Experten prüfen die Wirksamkeit Ihrer Sterilisationsverfahren und führen Validierungen unter realitätsnahen Bedingungen durch. Dank unserer akkreditierten Laborprozesse können Sie sich auf verlässliche Ergebnisse und eine hohe Prüfsicherheit verlassen. Gerne beraten wir Sie auch bei der Auswahl geeigneter Sterilisationsmethoden und bei Fragen zur Routinekontrolle.
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Partikelmessungen →
Die Reinheit von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten ist von entscheidender Bedeutung. Unser Labor führt präzise Partikelmessungen nach USP 788 / Ph. Eur. 2.9.19 sowie zur Konformität zur DIN EN ISO 10555 und ISO 19227 durch, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Reinheitsanforderungen entsprechen. Diese Prüfungen sind unerlässlich, um die Partikelbelastung zu ermitteln und damit die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Mit unseren akkreditierten Verfahren inkl. einer Produkt-spezifischen Rückgewinnungsvalidierung garantieren wir die Einhaltung strenger regulatorischer Vorgaben und unterstützen Sie dabei, die Reinheit und Qualität Ihrer Produkte sicherzustellen.
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Endotoxine und nicht-bakterielle Pyrogene →
Pyrogene, insbesondere Endotoxine, stellen ein erhebliches Risiko für die Sicherheit von Medizinprodukten dar. In unserem akkreditierten Labor führen wir zuverlässige Prüfungen nach Ph. Eur. 2.6.14 / USP 85 (LAL-Test) durch, um Endotoxine präzise nachzuweisen. Ferner ermitteln wir auch hier entsprechende Wiederfindungsraten und eventuelle Störfaktoren. Darüber hinaus testen wir nicht-bakterielle Pyrogene, wie materialbedingte Pyrogene, gemäß Ph. Eur. 2.6.30 (MAT, Monozytenaktivierungstest). Diese Prüfungen sind entscheidend, um die Sicherheit und Verträglichkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Mit unseren akkreditierten Verfahren unterstützen wir Sie dabei, das Risiko pyrogener Reaktionen zu minimieren und höchste Qualitätsstandards zu erfüllen.
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Validierung von Reinigung, Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten →
Die gründliche Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten ist unerlässlich, um die Sicherheit und Funktionalität der Produkte zu gewährleisten. Unser Labor unterstützt Sie bei der Kontrolle, Überprüfung und Validierung dieser Prozesse, unter anderem nach den Normen DIN EN ISO 15883 und DIN EN ISO 17665. Zudem prüfen wir die Angaben in den Gebrauchsanweisungen („Instruction for User“, IFU) gemäß DIN EN ISO 17664, um sicherzustellen, dass die angegebenen Reinigungs- und Sterilisationsverfahren zuverlässig und effektiv sind. Auch die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln wird von uns sorgfältig getestet, um die Hygieneanforderungen Ihrer Produkte zu erfüllen.
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Materialstabilität nach Aufbereitung →
Die Materialprüfung von Medizinprodukten ist entscheidend, um deren Funktionalität und Sicherheit auch nach vielfacher Wiederaufbereitung sicherzustellen. In unserem akkreditierten Prüflabor testen wir die Beständigkeit medizinischer Materialien unter realistischen Bedingungen – inklusive intensiver Reinigungs- und Dampfsterilisationszyklen. Wir simulieren tausendfache Sterilisationszyklen in kurzer Zeit, um Alterungsprozesse beschleunigt darzustellen. Im Anschluss analysieren wir mechanische, thermische und chemische Veränderungen – z. B. durch Tests zur Zugfestigkeit, Bruchspannung oder Markierungsbeständigkeit. Ob Rohmaterialien oder fertige Medizinprodukte: Unsere Prüfverfahren nach anerkannten Normen wie ISO 15883 und ISO 17665 sowie ASTM-Standards liefern Ihnen verlässliche Daten zur Materialstabilität – für mehr Produktsicherheit und regulatorische Absicherung.
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Reinraummonitoring →
Unser Labor bietet umfassendes Reinraummonitoring nach den Standards DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141, VDI 2083 und GMP an. Wir überwachen und ermitteln Partikel- sowie Gesamtkeimzahlen auf Oberflächen und in der Luft, um die Reinheitsanforderungen Ihrer Reinräume sicherzustellen. Darüber hinaus bieten wir Hygiene- und Verhaltensschulungen an, um Gefährdungen zu vermeiden und die Reinraumhygiene nachhaltig zu gewährleisten. Mit unserem fachkundigen Monitoring sorgen wir dafür, dass Ihre Prozesse und Produkte stets den höchsten Reinheitsstandards entsprechen.
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Antimikrobielle Wirksamkeit und antiviraler Effekt →
Die antimikrobielle Wirksamkeit von Oberflächen und Textilien spielt eine entscheidende Rolle in der Hygiene und Sicherheit von Produkten. In unserem Labor testen wir die antimikrobielle Wirkung gemäß JIS Z 2801 bzw. ISO 22196 und ISO 20743 um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den erforderlichen Standards entsprechen. Zudem führen wir Prüfungen bzgl. eines antiviralen Effekts nach ISO 21702 durch, um deren Wirksamkeit gegen Viren zu bewerten. Mit unseren detaillierten Tests unterstützen wir Sie dabei, die antimikrobielle Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte zuverlässig nachzuweisen.
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Dusting Test / Chamber Exposure Test →
Der Dusting Test (auch Chamber Exposure Test) nach ASTM F1608 prüft die Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) poröser Materialien – ein entscheidender Parameter bei Sterilbarrieresystemen und medizinischen Verpackungen. Im Rahmen der Prüfung wird ein Aerosol mit definierten Mikroorganismen in einer Testkammer erzeugt. Das Prüfmaterial wird als Barriere eingesetzt, und anschließend analysieren wir, wie viele Keime die Barriere durchdringen konnten. Diese Methode ermöglicht eine realitätsnahe Bewertung der mikrobiologischen Schutzfunktion. Unsere Prüfungen unterstützen Sie dabei, die mikrobiologische Sicherheit und Barriereleistung Ihrer Verpackungssysteme zu belegen – normkonform und praxisnah.
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Reinheitsprüfung von orthopädischen Implantaten nach ISO 19722 →
Die Reinheit orthopädischer Implantate ist entscheidend für Patientensicherheit, Biokompatibilität und regulatorische Zulassungen. Rückstände wie organische und anorganische Substanzen, Partikel oder mikrobiologische Kontaminationen können Entzündungen verursachen oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen. Als akkreditiertes Prüflabor führen wir umfassende Reinheitsprüfungen nach ISO 19227 durch. Unsere Leistungen umfassen organische, ionische, partikuläre und mikrobiologische Analysen sowie visuelle Inspektionen. Durch kombinierte Prüfstrategien bewerten wir die Wirksamkeit von Reinigungsprozessen und identifizieren kritische Kontaminationsquellen. Hersteller profitieren von normgerechten, validierten Ergebnissen – sicher dokumentiert für MDR-Anforderungen, Audits und Zulassungen.
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Kundenspezifische Prüfungen →
Medizinprodukte haben einzigartige Anforderungen an Sicherheit und Kompatibilität. Um diesen gerecht zu werden, bieten wir individuelle biologische Prüfungen, die exakt auf die Eigenschaften und Einsatzbedingungen Ihres Produkts abgestimmt sind. Unsere Experten entwickeln spezielle Test-Setups, um gezielt auf Ihre spezifischen Fragestellungen einzugehen. So gewährleisten wir, dass Ihre Produkte auch unter anspruchsvollsten Bedingungen sicher und zuverlässig funktionieren. Mit unserer langjährigen Expertise unterstützen wir Sie dabei, die biologische Integrität Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen. Darüber hinaus prüfen wir auch Produkte aus verwandten Branchen wie der Pharmaindustrie, der Biotechnologie sowie der Kosmetikbranche. Auch hier entwickeln wir maßgeschneiderte Prüfkonzepte, die den jeweiligen regulatorischen und anwendungsspezifischen Anforderungen gerecht werden.
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Kompetenzen
Hier liegen unsere Stärken.
Warum BioLabs?
- Akkreditierung & Zertifizierung: DIN EN ISO/IEC 17025, DAkkS und ZLG, DIN EN ISO 13485
- Langjährige Fachkompetenz: Erfahrenes Team mit umfassendem Know-how in der biologischen Sicherheit und bei der Prüfung von Medizinprodukten
- Kundenspezifische Lösungen: Individuelle Teststrategien für nicht standardisierte Produkte und Verfahren
- Aktuelle Normen: Prüfungen nach den neuesten internationalen Standards und Stand der Technik
Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten. Für weitere Informationen oder individuelle Anfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
- DIN EN ISO 10993-3 – Gentoxizität
- Ames Test inkl. Vorprüfungen
- DIN EN ISO 10993-4 – Hämokompatibilität
- DIN EN ISO 10993-5 – in-vitro Zytotoxizität
- DIN EN ISO 10993-10 – Hautsensibilisierung
- DIN EN ISO 10993-11 – systemische Toxizität und Pyrogenität
- Ph. Eur. 2.6.30 – Monozytenaktivierungstest (MAT, in vitro Monocyte Activation Test)
- DIN EN ISO 10993-18 – Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte
- DIN EN ISO 10993-23 – Prüfung auf Hautirritation am in-vitro Hautmodell und intrakutane Reaktivität
- DIN EN ISO 11737-1 – Bioburden
- Inkl. Produkt-spezifischer Validierung (Wiederfindungsrate/Korrekturfaktor) und mikrobieller Charakterisierung
- DIN EN ISO 11737-2 – Sterilität
- Inkl. Method Suitability Test
- USP 788 / Ph. Eur. 2.9.19 – Prüfung des Partikelgehalts
- Inkl. Produkt-spezifischer Validierung (Wiederfindungsrate/Korrekturfaktor)
- USP 85 / Ph. Eur. 2.6.14 – Prüfung des Endotoxingehalts
- Inkl. Produkt-spezifischer Validierung (Wiederfindungsrate/Korrekturfaktor) und Ermittlung von Störfaktoren
- ISO 22196 – antimikrobieller Effekt von Oberflächen
- ISO 20743 - antimikrobieller Effekt von Textilien
- ISO 21702 – antiviraler Effekt von Oberflächen
- DIN EN ISO 17664 – Überprüfung der Angaben in der IFU/Gebrauchsanweisung
- DIN EN ISO 14644 – Ermittlung des Luftpartikelgehalts
- DIN EN 17141 – Biokontaminationskontrolle im Reinraum
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Biokontamination mit Abklatsch.
Portfolio
Ein Auszug unserer Projekte.
Erfolgreich abgeschlossene Projekte sind das Resultat präziser Methodik, fundierter Expertise und der Fähigkeit, ein unterstützendes Umfeld bei Entscheidern und Projektteams zu schaffen.
Werfen Sie gerne einen Blick in das Portfolio unser Erfolgsgeschichten!
