senetics unterstützt Sie umfassend bei der Etablierung Ihres Qualitäts- und Risikomanagements:
- Einführung der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
- Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
- Erstellung und Ausarbeitung von Gap-Analysen
- von DIN EN ISO 13485 zu FDA 21 CFR 820
- von DIN EN ISO 9001 zu DIN EN ISO 13485
- Implementierung von Medizingeräte-Software nach DIN EN IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse und IEC 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
- Umsetzung der GMP, GLP und GDP Leitlinien
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß FDA 21 CFR 820
- Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits