senetics unterstützt Sie umfassend bei der:

  • Einführung der DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015
  • Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
  • Erstellung und Ausarbeitung von Gap-Analysen
    • von DIN EN ISO 13485:2016 zu FDA 21 CFR 820
    • von DIN EN ISO 9001:2015 zu DIN EN ISO 13485:2016
    • von IATF 16949:2016 zu DIN EN ISO 13485:2016
  • Implementierung von Medizingeräte-Software nach DIN EN IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse und IEC 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
  • Umsetzung der GMP, GLP und GDP Leitlinien
  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß FDA 21 CFR 820
  • Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits