senetics unterstützt Sie umfassend bei der:
- Einführung der DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015
- Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
- Erstellung und Ausarbeitung von Gap-Analysen
- von DIN EN ISO 13485:2016 zu FDA 21 CFR 820
- von DIN EN ISO 9001:2015 zu DIN EN ISO 13485:2016
- von IATF 16949:2016 zu DIN EN ISO 13485:2016
- Implementierung von Medizingeräte-Software nach DIN EN IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse und IEC 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
- Umsetzung der GMP, GLP und GDP Leitlinien
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß FDA 21 CFR 820
- Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
Kommen Sie auf uns zu!
Wir helfen Ihnen gerne weiter!
