Medical Device Directive – Die Medizinprodukterichtlinie

Die Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör, jedoch behandelt sie Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt.

Medizinprodukte sind definiert als „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Die Richtlinie 93/42/EWG wird am 26.05.2021 ihre Gültigkeit verlieren und durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte abgelöst.

Kommen Sie gerne auf uns zu, wenn Sie weitere Fragen zur Medizinprodukterichtlinie haben. Wir helfen Ihnen sehr gerne weiter.