Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte – Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083

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Ziel:

Unser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. Sie erhalten einen Überblick über Regularien der Reinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.

Inhalt:

Reinräume sind Räume, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. Auch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO 14644 beachtet werden. Bei der Produktion im Reinraum ist es essentiell, die Anzahl der Keime und Pathogene zu vermindern, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die neu veröffentliche Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die sequentielle, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2.

Themen:

• Mikrobiologie – Keime, Viren, Pathogene
• Infektionswege
• Regulatorische Vorgaben
• Begrifflichkeiten, Aktionsgrenze und Alarmgrenze
• Was bewirken Kontaminationen am Produkt
• Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation
• Biokontaminationskontrolle
• Reinraumklassen
• Verhaltensregeln und Reinraumhygiene

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager der Branchen Medizintechnik und Zulieferindustrie