Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR)

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  • Fachkurs Termin 2
    6. Oktober 2020
    9:00 - 17:00

Ziel:

Die ab dem 26.05.2020 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der seneticsAkademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.

Inhalt:

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten. Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, das ab Mai im MedizinprodukteDurchführungsgesetz aufgeht und einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält.

Themen:

  • Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
  • Neue Klassifizierungsregeln
  • Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
  • Änderungen an der Technischen Dokumentation
  • Übergangszeiten und -regelungen
  • Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
  • Scrutiny-Verfahren
  • Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)
  • Post Market Surveillance
  • Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
  • MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

Details Preis Anzahl
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* zzgl. MwSt



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