Normgerechte Prüfungen in einer Klimaprüfkammer


Bei den Prüfungen in der Klimaprüfkammer werden verschiedene Umweltsituationen simuliert, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann. Die Ziele sind die Einhaltung einschlägiger regulatorischer und normativer Anforderungen, niedrige Herstellungskosten, ein geringes Produkthaftungsrisiko und eine lange Lebensdauer. In einigen Normen sind solche Prüfungen für die Zulassung eines Medizinproduktes vorgeschrieben und müssen daher zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Entwicklung beachtet werden.


Folgende Normen können mittels Prüfkammer konform geprüft werden:

  • DIN EN ISO 60068-2
  • DIN EN ISO 60601-1
  • DIN EN ISO 6270-2
  • DIN EN ISO 4892-2
  • ASTM F1980-16
  • ASTM D4332
  • ICH Q1A-Q1E
  • WHO Technical Report Series 953, Annex


DIN EN ISO 60068-2
Die allgemeine Prüfung auf die Beständigkeit eines Medizinproduktes gegen Feuchte und Wärme wird durch die DIN EN ISO 60068-2 beschrieben und kann im Rahmen einer Umweltsimulation mittels einer Klimaprüfkammer geprüft werden. Hier wird zum Beispiel auch die Reaktion des Materials auf schnellen Wechsel zwischen Klimabedingungen überprüft.


DIN EN ISO 60601-1 Die DIN EN ISO 60601-1 schreibt beispielsweise eine Prüfung der Feuchtevorbehandlung für medizinisch-elektrische Geräte vor. Hierbei wird durch eine über mehrere Stunden andauernde Prüfung, mit vorgeschriebener und dauerhaft gleicher Luftfeuchtigkeit erprobt, wie beständig ein Medizinprodukt gegen dem Eindringen von Feuchtigkeit ist.


DIN EN ISO 6270-2 Beschichtungsstoffe – Bestimmung der Beständigkeit gegen Feuchtigkeit
Diese deutsche Norm beschäftigt sich vor allem mit der Reaktion von Produkten auf Feuchtigkeit und Kondensaten. Hier wird vor allem erprobt, wie feuchtes Umgebungsklima die Korrosionsbeständigkeit einer Oberfläche beeinflusst und ob es eventuelle Schäden auslöst.

DIN EN ISO 4892-2
Auch die Prüfung des künstlichen Bestrahlens oder Bewitterns von Kunststoffen nach DIN EN ISO 4892-2 ist mit unserer Klimaprüfkammer durchführbar und ermöglicht eine garantierte Aussage über die witterungsabhängige Haltbarkeit eines Kunststoffproduktes oder Bauteils.


ASTM F1980-16
Diese amerikanische Norm zielt auf die Alterung von sterilen Barrieresystemen von Medizinprodukten ab und kann so zur Bestimmung der altersabhängigen Beständigkeit von sterilen Produkten verwendet werden. Hier liegt der Fokus vor allem auf die garantierte Sterilität des Medizinproduktes selbst nach diverser Witterungsverhältnisse.


ASTM D4332
In der amerikanischen Norm ASTM D4332 werden standardisierte Verfahren zur Konditionierung von Verpackungsbehältern von Medizinprodukten für einschlägige normative Prüfungen aufgezeigt und deren Durchführung beschrieben. Wichtig für diese Norm ist vor allem die Haltbarkeit der Verpackungen von Medizinprodukten und wie diese ggf. beeinflusst werden kann.


ICH Q1A-Q1E
Die Stabilität eines Arzneimittels ist eines der wichtigsten und kritischsten Qualitätsmerkmale. Stabilitätsstudien geben Informationen zu Qualitätsänderungen von z.B. Wirkstoffen und Hilfsstoffen (bezogen auf Lagerungsdauer, Temperatur, Feuchte, Licht). So können die Mindesthaltbarkeit, Spezifikationen und Lagerungshinweise festgelegt und mittels Follow-Up-Stabilitäten auch nach der Zulassung gewährleistet werden. Stabilitätsstudien sind nach den Vorschriften der ICH Guidelines (Q1A-Q1E) durchzuführen. Dabei beschreibt z.B. Q1A die Anforderungen für die Klimazonen I und II (u. a. für die USA, Europa und Japan).

WHO Technical Report Series 953, Annex 2
Die WHO-Stabilitätsguideline, existiert bisher nur in einer „Draft-Version“. Ziel ist, die Anforderungen für alle Klimazonen in einer Guideline zu erfassen. Der Annex 2, Tabelle 2 der Guideline beschreibt aber schon jetzt viele Länder mit deren spezifischen Klimabedingungen, so z.B. die Anforderungen an Arzneimittel für die Klimazonen III und IV. Unternehmen müssen dies z.B. bei einer Langzeitlagerung globaler Produkte berücksichtigen.

Alle genannten Prüfungen können wir für Sie durchführen. Mit unserer hochwertigen Ausstattung und fachkundigen Personal prüfen wir Ihre Produkte normgerecht, um Ihnen eine schnelle und sichere Zulassung zu ermöglichen. Die hochwertigen und modernen Klimaprüfkammern bei senetics decken einen weiten Temperaturbereich von -42°C bis zu +190 °C ab und können eine  Be – und Entfeuchtung der Raumluft von 10% – 98% abbilden. Selbstredend sind alle unsere Geräte umfassend validiert und geprüft.