Kundenspezifische Prüfmethoden
Wo die Normen enden, fängt unsere Expertise an: Entwicklung individueller Prüfmethoden
Nicht jedes Produkt und jede Herausforderung passen exakt in ein vorgegebenes Schema. Während Normen und Standards eine unverzichtbare Grundlage für die Qualitätssicherung und Sicherheit vieler Produkte bilden, gibt es unzählige innovative Entwicklungen und komplexe Anwendungsfälle, für die schlichtweg noch keine spezifische Prüfnorm existiert. Doch das bedeutet nicht, dass Sie bei der Absicherung Ihrer Produkte ins Leere laufen müssen.
Genau hier setzen wir an: Wenn die Grenzen der standardisierten Prüfverfahren erreicht sind, beginnt unser Engagement für maßgeschneiderte Lösungen. Wir entwickeln individuelle Testmethoden, die exakt auf die einzigartigen Anforderungen Ihres Produkts, seiner Anwendungsumgebung und den spezifischen potenziellen Risiken zugeschnitten sind. Basierend auf fundiertem technischem Verständnis, langjähriger Erfahrung und kreativer Problemlösung konzipieren wir Prüfstrategien, die Ihnen valide und aussagekräftige Ergebnisse liefern.
So stellen wir sicher, dass auch für die komplexesten oder innovativsten Produkte eine umfassende und zuverlässige Prüfung möglich ist – für maximale Sicherheit, Funktionalität und Markterfolg.
Philip Eschenbacher, M. Sc.
Head of TechLabs
Mail: techlabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
Beispiele für produktspezifische Prüfungen
Aus dem Labor für Ihre Entwicklung.
TechLabs unterstützt Sie während der Entwicklung und Serieneinführung, mit individuellen Prüfszenarien zur Beantwortung Ihrer offenen Fragen.
- Validierung/Funktionsprüfung von Medizinprodukten oder Sensorsystemen an technischen oder in-vitro Hautmodellen, z.B. im Bezug auf Bioimpedanz, Hydratation oder Ionenkonzentration.
- Messung der relativen Permittivität von Geweben und Flüssigkeiten
- Frequenzbereich 10 MHz bis 26 GHz, z.B. für
- Bestimmung des Wasseranteils in Geweben, biologischen Proben oder Materialien
- Bestimmung von Materialmängeln, z.B. durch Lufteinschlüsse
- Bestimmung des Hydratationsstatus des Menschen
- Prüfungen zur UDI-Beständigkeit
- Lesbarkeit nach ISO/IEC 15415 für 2D-Symbole und ISO/IEC 15416 für 1D-Symbole
- Kombinierbar mit der Beständigkeitsprüfung gegenüber Desinfektion
- Reinigungsvalidierung für Geräte, z.B. Lungenfunktionsdiagnostik und Beatmung
- Prüfung der Entkeimungsleistung von Luftreinigungssystemen und Filtern
- Bestimmung der Filterleistung
- Testaufbau zur Simulation einer Normalatmung zur Validierung von Geräten
- Frequenzbereich 10 MHz bis 26 GHz, z.B. für
Beispiele für entwickelte Testverfahren und -anlagen
Aus Entwicklerhand ins Labor.
TestLabs unterstützt bei der Konzeptionierung, Entwicklung und Durchführung von Prüflösungen, die über Standardverfahren hinausgehen. Hierbei kombiniert sich die Expertise aus den Abteilungen Forschung und Entwicklung mit der unserer Test- und Prüflaboratorien. Folglich erfolgt die Methodenentwicklung samt Anlagen nach den regulatorischen Vorgaben wie ISO 13485 und ISO/IEC 17025 – von der Methodik, über die technische Realisierung und Validierung, alles erfolgt unter einem Dach.
In diesem Kontext haben wir bereits entwickelt (Auszug):
SNAG – senetics Normalatmungsgenerator
Ein Prüfsystem, welches die Normalatmung eines Menschen zur Prüfung der Verkeimung von Beatmungsgeräten simuliert. Die Weiterentwicklung beinhaltete auch die Simulation von Hustenstößen.
SUSCH – senetics Universalschwenker
Ein Laborsystem zur automatisierten Spülung von pharmazeutischen Containern zur Bestimmung der Partikelkonzentration im Inneren.
POP – Pressure Oscillating Panel
Ein Teststand zur produktionsbegleitenden Qualitätssicherung bei der Herstellung eines Atemtrainers.
Individuelle Prüfungen
Diese individuellen Prüfungen können nebst Inverkehrbringer auch für Händler, Bevollmächtigte oder Endkunden interessant sein:
- Sie zweifeln, dass die erhaltenen Produkte oder Baugruppen wirklich die Leistung und Sicherheit erbringen, wie vom Hersteller angegeben?
- Sie fragen sich, ob die Produkte wirklich konform zu geltenden Normen und Standards sind?
- Sie haben den Verdacht, dass irgendetwas nicht stimmt?
Wir prüfen individuell und unabhängig, um Ihnen die Gewissheit zu geben, die Sie brauchen.
Beispiele für kundenspezifische Prüfungen in diesem Kontext:
- Prüfung der Basisfunktionen von COVID Schnelltests
- Prüfung von Vergleichsprodukten als Benchtest mit dem Eigenprodukt
- Validierung der Gebrauchstauglichkeit und Funktionalität im Hinblick auf die Zweckbestimmung
- Prüfung auf Konformität der Begleitdokumentation
