Funktionale & elektrische Sicherheit
Sicherheit, die Leben rettet: Funktionelle und elektrische Sicherheit bei Medizinprodukten
In der Welt der Medizinprodukte ist das Vertrauen in die einwandfreie Funktion entscheidend – oft sogar lebensrettend. Jedes Gerät, das in der Diagnostik, Behandlung oder Pflege eingesetzt wird, muss nicht nur präzise arbeiten, sondern auch unter allen Umständen absolut sicher sein. Hier kommen die funktionelle und elektrische Sicherheit ins Spiel, zwei untrennbare Pfeiler, die den Schutz von Patienten, Anwendern und der Umwelt gewährleisten.
Funktionelle Sicherheit stellt sicher, dass ein Medizinprodukt im Falle eines Fehlers oder einer Störung in einen sicheren Zustand übergeht und keine Gefahr für den Patienten oder den Bediener darstellt. Es geht darum, potenzielle Risiken zu identifizieren und technische Vorkehrungen zu treffen, die eine Fehlfunktion entweder verhindern oder ihre Auswirkungen minimieren. Gleichzeitig garantiert die elektrische Sicherheit, dass keine Gefahren durch Stromschläge, Kurzschlüsse oder andere elektrische Defekte entstehen. Dies umfasst sowohl den normalen Betrieb als auch den unwahrscheinlichen Fall einer Störung.
Die Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten nach diesen strengen Sicherheitsstandards ist keine Option, sondern eine unbedingte Notwendigkeit. Sie bildet das Fundament für Zuverlässigkeit, Patientenwohl und das Vertrauen in innovative Medizintechnik.
Philip Eschenbacher, M. Sc.
Head of TechLabs
Mail: techlabs@senetics.de Telefon: 0981-9724-795-0
Ihr Ansprechpartner
Sicherheit an erster Stelle: Funktionelle und elektrische Sicherheit von Medizinprodukten
Die DIN EN/IEC 60601: Ein Fundament der Sicherheit
Ein zentraler Pfeiler ist die Normenreihe DIN EN 60601. Sie definiert die Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte und Systeme. Diese Norm ist oft Grundlage für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in vielen Ländern.
Die DIN EN 60601 fordert u.a. umfassenden Schutz vor
- vor elektrischem Schlag,
- vor mechanischen Gefährdungen,
- gefährlichen Strahlungen,
- sowie thermischen Gefährdungen.
Sie stellt auch Anforderungen an den Schutz vor Fehlfunktionen und Fehlbedienung und verlangt ein Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus. Die Einhaltung ist komplex und erfordert Fachwissen. Wir unterstützen Sie dabei, die Konformität Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen und den Weg für einen sicheren Marktzugang zu ebnen.
Unsere Dienstleistungen
Entwicklungsbegleitende Prüfungen zur funktionalen Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte angelehnt an:
- Basis Norm DIN EN 60601-1 (Ableitströme, Isolation, mechanische Anforderungen)
- Elektromagnetische Verträglichkeit im Sinne der DIN EN 60601-1-2 (Emission und leitungsungebundene Störfestigkeit)
Funktionsprüfungen von medizinisch-elektrischen Geräten unter definierten Umweltbedingungen (in Klimaprüfkammer)
- Prüfung der Funktionalität zur Verifizierung und Validierung Ihres Produktes
- Prüfung auf Einhaltung wesentlicher Leistungsmerkmale bei bestimmter Luftfeuchte oder Temperatur(-Schwankungen), ggf. mit Vorkonditionierung
- Auf Wunsch vor Ort bei senetics in Begleitung durch Prüfingenieur
Weitere Prüfangebote in diesem Kontext, die wir bereits durchgeführt haben:
- Prüfung der Lesbarkeit von Beschriftungen und Kennzeichnung
- Prüfung auf Einhaltung der Anforderungen für die Häusliche Umgebung (DIN EN 60601-1-11)
- Kundenspezifische Tests wie Verifizierung oder Validierung
- Zulassungsbegleitende Prüfungen zur Funktionalen Sicherheit/EMV
- Definition relevanter Prüfungen & Erstellung eines Prüfplans
- Compliance-Check der Risikomanagement-Akte nach ISO 14971
- Compliance-Check mit den Anforderungen an Gebrauchsanweisung/IFU und Kennzeichnung
- Compliance-Check
- Koordination und Unterstützung bei der Prüfplanung / -durchführung
- Zweckmäßige, technische Beratung bei Prüfungsfragen
- Compliance-Check zur Einhaltung der Anforderungen der DIN EN/IEC 62304 (Medizingeräte-Software)